Valor pronóstico y predictivo del biomarcador HE4 en el cáncer de ovario metastásico (Meta-Four)
16 de octubre de 2020 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Determinación del valor pronóstico y predictivo del nuevo marcador HE4 en el seguimiento del cáncer de ovario metastásico
HE4 es un nuevo marcador que podría mejorar la detección del cáncer de ovario.
El ensayo HE4 puede tener una ventaja sobre el ensayo CA-125 en que es menos frecuentemente positivo en pacientes con enfermedad no maligna.
Dado que la evaluación de HE4 para la detección y diagnóstico de cáncer de ovario es bien conocida, se debe estudiar el comportamiento del marcador durante la quimioterapia y el período de seguimiento posterior al tratamiento en cáncer de ovario metastásico.
Podría ser utilizado en pacientes con tumores secretores no CA-125.
El pronóstico y el valor predictivo de HE4 deben compararse con la información proporcionada por CA-125.
También se debe analizar la cinética de los valores de HE4 después del tratamiento para determinar el papel que podría jugar HE4 en la detección de recurrencias durante el seguimiento de pacientes metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Montpellier, Francia, 34298
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de ovario epitelial probado histológicamente (seroso, mucinoso, de células claras, endometrioide, tipo indiferenciado)
- Recurrencia de cualquier momento que requiera una nueva línea de quimioterapia
- Paciente que ha recibido quimioterapia adyuvante
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Más de 3 líneas de quimioterapia
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de otros cánceres en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente y cáncer de cuello uterino in situ)
- Trastornos psicológicos, sociales, geográficos o cualquier otra condición que impida el cumplimiento del estudio (modalidades de tratamiento y seguimiento del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de estudio
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Las muestras de suero se recogen:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el valor predictivo y pronóstico del marcador HE4
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la tasa de pacientes sin elevación de CA-125 que presentan elevación de HE4 que podrían ser utilizados para el seguimiento de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- Meta-Four
- 2010-A00152-37 (REGISTRO: N° ID RCB)
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