Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiskt och prediktivt värde av HE4-biomarkör vid metastaserad äggstockscancer (Meta-Four)

16 oktober 2020 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Bestämning av det prognostiska och prediktiva värdet av den nya markören HE4 vid övervakning av metastaserad ovariecancer

HE4 är en ny markör som kan förbättra upptäckten av äggstockscancer. HE4-analysen kan ha en fördel jämfört med CA-125-analysen genom att den är mindre ofta positiv hos patienter med icke-malign sjukdom. Eftersom utvärderingen av HE4 för detektion och diagnos av äggstockscancer är välkänd, bör markörens beteende under kemoterapi och uppföljningsperiod efter behandling vid metastaserad äggstockscancer studeras. Det skulle kunna användas på patienter med icke-CA-125 sekretära tumörer. Prognos och prediktivt värde för HE4 bör jämföras med information från CA-125. Kinetiken för HE4-värdena efter behandling bör också analyseras för att fastställa vilken roll HE4 kan spela vid upptäckt av återfall under uppföljningen av metastaserande patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad epitelial äggstockscancer (serös, mucinös, klarcellig, endometrioid, odifferentierad typ)
  • Återkommande när som helst vilket kräver en ny linje av kemoterapi
  • Patient som har fått adjuvant kemoterapi
  • Informerat samtycke undertecknat före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Mer än 3 rader av kemoterapi
  • Graviditet eller amning
  • Historik av andra cancerformer under de senaste 5 åren (förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer och in situ livmoderhalscancer)
  • Psykologiska, sociala, geografiska störningar eller andra tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad (behandlingssätt och studieuppföljning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studiearm
Övrig: Experimentell arm

Serumprover samlas in:

  • vid tidpunkten för diagnos av återfall (före den första kemoterapin)
  • under varje cykel av kemoterapi
  • efter avslutad kemoterapi
  • var tredje månad tills behandlingen misslyckades (3-6 prover)
  • stoppa vid progression eller efter 18 månader efter kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera det prediktiva och prognostiska värdet av HE4-markören
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm frekvensen av patienter utan höjning av CA-125 som visar en höjning av HE4 som kan användas för att övervaka sjukdomen.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

15 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Meta-Four
  • 2010-A00152-37 (REGISTER: N° ID RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera