Valor prognóstico e preditivo do biomarcador HE4 em câncer de ovário metastático (Meta-Four)
16 de outubro de 2020 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Determinação do Valor Prognóstico e Preditivo do Novo Marcador HE4 no Monitoramento do Câncer de Ovário Metastático
HE4 é um novo marcador que pode melhorar a detecção de câncer de ovário.
O ensaio HE4 pode ter uma vantagem sobre o ensaio CA-125, pois é menos frequentemente positivo em pacientes com doença não maligna.
Como a avaliação do HE4 para detecção e diagnóstico de câncer de ovário é bem conhecida, o comportamento do marcador durante a quimioterapia e o período de acompanhamento após o tratamento no câncer de ovário metastático deve ser estudado.
Pode ser usado em pacientes com tumores secretores não CA-125.
O prognóstico e o valor preditivo do HE4 devem ser comparados com as informações fornecidas pelo CA-125.
A cinética dos valores de HE4 após o tratamento também deve ser analisada para determinar o papel que o HE4 pode desempenhar na detecção de recorrências durante o acompanhamento de pacientes metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Montpellier, França, 34298
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de ovário epitelial comprovado histologicamente (seroso, mucinoso, de células claras, endometrioide, tipo indiferenciado)
- Recorrência a qualquer momento, necessitando de uma nova linha de quimioterapia
- Paciente que recebeu quimioterapia adjuvante
- Consentimento informado assinado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
Critério de exclusão:
- Mais de 3 linhas de quimioterapia
- Gravidez ou amamentação
- História de outros tipos de câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente e câncer cervical in situ)
- Distúrbios psicológicos, sociais, geográficos ou qualquer outra condição que impeça a adesão ao estudo (modalidades de tratamento e acompanhamento do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de estudo
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As amostras de soro são coletadas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o valor preditivo e prognóstico do marcador HE4
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a taxa de pacientes sem elevação de CA-125 apresentando elevação de HE4 que poderia ser utilizada para monitoramento da doença.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
22 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
15 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- Meta-Four
- 2010-A00152-37 (REGISTRO: N° ID RCB)
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