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Valeur pronostique et prédictive du biomarqueur HE4 dans le cancer de l'ovaire métastatique (Meta-Four)

16 octobre 2020 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Détermination de la valeur pronostique et prédictive du nouveau marqueur HE4 dans le suivi du cancer de l'ovaire métastatique

HE4 est un nouveau marqueur qui pourrait améliorer la détection du cancer de l'ovaire. Le test HE4 peut avoir un avantage sur le test CA-125 en ce qu'il est moins fréquemment positif chez les patients atteints d'une maladie non maligne. Étant donné que l'évaluation de HE4 pour la détection et le diagnostic du cancer de l'ovaire est bien connue, le comportement du marqueur pendant la chimiothérapie et la période de suivi après traitement dans le cancer de l'ovaire métastatique doit être étudié. Il pourrait être utilisé chez les patients atteints de tumeurs secrétaires non CA-125. Le pronostic et la valeur prédictive de HE4 doivent être comparés aux informations fournies par le CA-125. La cinétique des valeurs de HE4 après traitement doit également être analysée pour déterminer le rôle que HE4 pourrait jouer dans la détection des récidives lors du suivi des patients métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Montpellier, France, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial de l'ovaire histologiquement prouvé (type séreux, mucineux, à cellules claires, endométrioïde, indifférencié)
  • Récidive à tout moment nécessitant une nouvelle ligne de chimiothérapie
  • Patient ayant reçu une chimiothérapie adjuvante
  • Consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Plus de 3 lignes de chimiothérapie
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents d'autres cancers au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau non mélanome traité curativement et cancer in situ du col de l'utérus)
  • Troubles psychologiques, sociaux, géographiques ou toute autre condition qui empêcherait l'observance de l'étude (modalités de traitement et suivi de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'étude
Autre: Bras expérimental

Des échantillons de sérum sont prélevés :

  • au moment du diagnostic de récidive (avant la 1ère chimiothérapie)
  • à chaque cycle de chimiothérapie
  • après la fin de la chimiothérapie
  • tous les 3 mois jusqu'à l'échec du traitement (3-6 échantillons)
  • arrêt à la progression ou après 18 mois post chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la valeur prédictive et pronostique du marqueur HE4
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le taux de patients sans élévation de CA-125 présentant une élévation de HE4 pouvant servir au suivi de la maladie.
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

22 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Meta-Four
  • 2010-A00152-37 (ENREGISTREMENT: N° ID RCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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