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Valore prognostico e predittivo del biomarcatore HE4 nel carcinoma ovarico metastatico (Meta-Four)

16 ottobre 2020 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Determinazione del valore prognostico e predittivo del nuovo marcatore HE4 nel monitoraggio del carcinoma ovarico metastatico

HE4 è un nuovo marcatore che potrebbe migliorare la rilevazione del cancro ovarico. Il test HE4 può avere un vantaggio rispetto al test CA-125 in quanto è meno frequentemente positivo nei pazienti con malattia non maligna. Poiché la valutazione di HE4 per il rilevamento e la diagnosi del carcinoma ovarico è ben nota, il comportamento del marcatore durante la chemioterapia e il periodo di follow-up dopo il trattamento nel carcinoma ovarico metastatico dovrebbero essere studiati. Potrebbe essere utilizzato in pazienti con tumori secretori non CA-125. La prognosi e il valore predittivo di HE4 dovrebbero essere confrontati con le informazioni fornite da CA-125. Dovrebbe essere analizzata anche la cinetica dei valori di HE4 dopo il trattamento per determinare il ruolo che HE4 potrebbe svolgere nella rilevazione delle recidive durante il follow-up dei pazienti metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma ovarico epiteliale istologicamente provato (sieroso, mucinoso, a cellule chiare, endometrioide, tipo indifferenziato)
  • Ricorrenza di qualsiasi momento che necessita di una nuova linea di chemioterapia
  • Paziente sottoposto a chemioterapia adiuvante
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Più di 3 linee di chemioterapia
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di altri tumori negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo e del cancro cervicale in situ)
  • Disturbi psicologici, sociali, geografici o qualsiasi altra condizione che precluderebbe la compliance allo studio (modalità di trattamento e follow-up dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di studio
Altro: Braccio sperimentale

I campioni di siero vengono raccolti:

  • al momento della diagnosi di recidiva (prima della prima chemioterapia)
  • durante ogni ciclo di chemioterapia
  • dopo la fine della chemioterapia
  • ogni 3 mesi fino al fallimento del trattamento (3-6 campioni)
  • fermarsi alla progressione o dopo 18 mesi post chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il valore predittivo e prognostico del marcatore HE4
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso di pazienti senza aumento di CA-125 che presentano un aumento di HE4 che potrebbe essere utilizzato per il monitoraggio della malattia.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Meta-Four
  • 2010-A00152-37 (REGISTRO: N° ID RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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