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Prognostischer und prädiktiver Wert des HE4-Biomarkers bei metastasiertem Ovarialkarzinom (Meta-Four)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Bestimmung des prognostischen und prädiktiven Werts des neuen Markers HE4 in der Überwachung von metastasiertem Ovarialkarzinom

HE4 ist ein neuer Marker, der die Erkennung von Eierstockkrebs verbessern könnte. Der HE4-Assay kann gegenüber dem CA-125-Assay einen Vorteil haben, da er bei Patienten mit nicht bösartigen Erkrankungen weniger häufig positiv ist. Da die Bewertung von HE4 zur Erkennung und Diagnose von Eierstockkrebs gut bekannt ist, sollte das Verhalten des Markers während der Chemotherapie und der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung bei metastasiertem Eierstockkrebs untersucht werden. Es könnte bei Patienten mit sekretorischen Nicht-CA-125-Tumoren verwendet werden. Prognose und prädiktiver Wert von HE4 sollten mit den Informationen von CA-125 verglichen werden. Die Kinetik der HE4-Werte nach der Behandlung sollte ebenfalls analysiert werden, um die Rolle zu bestimmen, die HE4 bei der Erkennung von Rezidiven während der Nachsorge von Patienten mit Metastasen spielen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes epitheliales Ovarialkarzinom (seröser, muzinöser, klarzelliger, endometrioider, undifferenzierter Typ)
  • Wiederauftreten von jederzeit, das eine neue Linie der Chemotherapie erforderlich macht
  • Patient, der eine adjuvante Chemotherapie erhalten hat
  • Einverständniserklärung, die vor allen studienspezifischen Verfahren unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 Chemotherapielinien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte anderer Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Zervixkrebs)
  • Psychische, soziale, geografische Störungen oder andere Umstände, die eine Studien-Compliance (Behandlungsmodalitäten und Studiennachsorge) ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studienarm
Sonstiges: Experimenteller Arm

Serumproben werden gesammelt:

  • zum Zeitpunkt der Rezidivdiagnose (vor 1. Chemotherapie)
  • während jedes Zyklus der Chemotherapie
  • nach Ende der Chemotherapie
  • alle 3 Monate bis Therapieversagen (3-6 Proben)
  • stoppen Sie bei der Progression oder nach 18 Monaten nach der Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des prädiktiven und prognostischen Werts des HE4-Markers
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Rate der Patienten ohne Erhöhung von CA-125, die eine Erhöhung von HE4 aufweisen, die zur Überwachung der Krankheit verwendet werden könnte.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Meta-Four
  • 2010-A00152-37 (REGISTRIERUNG: N° ID RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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