Inzulinová citlivost a funkce beta buněk po zatížení sacharidy při operaci náhrady kyčle
3. června 2014 aktualizováno: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet
Citlivost na inzulín a funkce beta buněk po naložení sacharidů při operaci náhrady kyčle: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie
Účelem této studie je určit, zda předběžné zatížení sacharidy nebo vodou před elektivní náhradou kyčelního kloubu zlepšuje citlivost na inzulín nebo funkci beta buněk u člověka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 116 48
- Sodersjukhuset AB
-
Södertälje, Švédsko, 15286
- Södertälje Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná náhrada kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Známý diabetes mellitus
- Selhání ledvin (clearance kreatininu <40 ml/min
- Selhání jater (aspartát a alaninaminotransferázy x 2 výše uvedený odkaz)
- Hb <110 g/l
- Probíhající závažná bakteriální nebo virová infekce
- Malignity
- Psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PreOp, NutriciaNordica AB
PreOp: 50 kcal/100 ml ve formě maltodextrinu a fruktózy.
Jedna lahvička o objemu 800 ml se má vypít před spaním a nejpozději o půlnoci a další lahvička se 400 ml přibližně 2 hodiny před zahájením operace.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Voda
Voda: Jedna lahvička o objemu 800 ml se má vypít před spaním a nejpozději o půlnoci a další lahvička se 400 ml přibližně 2 hodiny před zahájením operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Ráno před operací a až dva dny po operaci
|
Inzulinová senzitivita se měří pomocí euglykemického hyperinzulinemického clampu
|
Ráno před operací a až dva dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce beta buněk
Časové okno: Ráno před operací a až dva dny po operaci
|
Funkce beta buněk se měří intravenózním glukózovým tolerančním testem (IVGTT)
|
Ráno před operací a až dva dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Nyström, MD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/3:6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .