Insulinfølsomhet og betacellefunksjon etter karbohydratbelastning i hofteprotesekirurgi
3. juni 2014 oppdatert av: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet
Insulinsensitivitet og betacellefunksjon etter karbohydratbelastning i hofteprotesekirurgi: en randomisert dobbeltblind kontrollstudie
Hensikten med denne studien er å bestemme om forhåndsbelastning av karbohydrat eller vann før elektiv hofteprotese forbedrer insulinfølsomheten og eller betacellefunksjonen hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 116 48
- Sodersjukhuset AB
-
Södertälje, Sverige, 15286
- Södertälje Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diabetes mellitus
- Nyresvikt (kreatininclearance <40 ml/min
- Leversvikt (aspartat- og alaninaminotransferaser x 2 ovenfor referanse)
- Hb <110 g/l
- Pågående alvorlig bakteriell eller viral infeksjon
- Maligniteter
- Psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PreOp, NutriciaNordica AB
PreOp: 50 kcal/100 mL i form av maltodekstrin og fruktose.
En flaske på 800 ml skal inntas ved sengetid, og senest ved midnatt, og en annen flaske med 400 ml ca. 2 timer før operasjonen startet.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vann
Vann: En flaske på 800 ml skal inntas ved sengetid, og senest ved midnatt, og en annen flaske med 400 ml ca. 2 timer før operasjonen startet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Morgen før operasjonen og inntil to dager etter operasjonen
|
Insulinfølsomhet måles med euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
|
Morgen før operasjonen og inntil to dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i betacellefunksjon
Tidsramme: Morgen før operasjonen og inntil to dager etter operasjonen
|
Betacellefunksjon måles med intravenøs glukosetoleransetest (IVGTT)
|
Morgen før operasjonen og inntil to dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Nyström, MD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/3:6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .