Insulinegevoeligheid en bètacelfunctie na het laden van koolhydraten bij een heupvervangende operatie
3 juni 2014 bijgewerkt door: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet
Insulinegevoeligheid en bètacelfunctie na koolhydraatbelasting bij heupvervangende chirurgie: een gerandomiseerde dubbelblinde controlestudie
Het doel van deze studie is om te bepalen of de voorbelasting van koolhydraten of water vóór electieve heupvervanging de insulinegevoeligheid en of de bètacelfunctie bij de mens verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 116 48
- Sodersjukhuset AB
-
Södertälje, Zweden, 15286
- Södertälje Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve heupprothese
Uitsluitingscriteria:
- Bekende diabetes mellitus
- Nierfalen (creatinineklaring < 40 ml/min
- Leverfalen (aspartaat- en alanine-aminotransferasen x 2 hierboven referentie)
- Hb <110 g/l
- Aanhoudende ernstige bacteriële of virale infectie
- Maligniteiten
- Psychiatrische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PreOp, NutriciaNordica AB
PreOp: 50 kcal/100 ml in de vorm van maltodextrine en fructose.
Eén flesje van 800 ml voor het slapen gaan, en uiterlijk om middernacht, en nog een flesje van 400 ml ongeveer 2 uur voor aanvang van de operatie.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Water
Water: Eén fles van 800 ml voor het slapen gaan, en uiterlijk om middernacht, en nog een fles van 400 ml ongeveer 2 uur voor aanvang van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Ochtend voor de operatie en tot twee dagen na de operatie
|
De insulinegevoeligheid wordt gemeten met een euglycemische hyperinsulinemische klem
|
Ochtend voor de operatie en tot twee dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bètacelfunctie
Tijdsspanne: Ochtend voor de operatie en tot twee dagen na de operatie
|
Bètacelfunctie wordt gemeten met intraveneuze glucosetolerantietest (IVGTT)
|
Ochtend voor de operatie en tot twee dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Nyström, MD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/3:6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .