Inzulinérzékenység és béta-sejtek működése szénhidrát terhelés után csípőprotézis műtét során
2014. június 3. frissítette: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet
Inzulinérzékenység és béta-sejtek működése szénhidrátterhelés után csípőprotézis műtét során: Randomizált, kettős vak kontrollvizsgálat
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az elektív csípőprotézis előtti szénhidrát vagy víz előtöltése javítja-e az inzulinérzékenységet és/vagy a béta-sejtek működését emberben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 116 48
- Sodersjukhuset AB
-
Södertälje, Svédország, 15286
- Södertälje Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható csípőprotézis
Kizárási kritériumok:
- Ismert diabetes mellitus
- Veseelégtelenség (kreatinin-clearance <40 ml/perc
- Májelégtelenség (az aszpartát- és alanin-aminotranszferázok kétszerese a referencia felett)
- Hb <110 g/l
- Folyamatos súlyos bakteriális vagy vírusos fertőzés
- Rosszindulatú daganatok
- Pszichiátriai betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PreOp, NutriciaNordica AB
PreOp: 50 kcal/100 ml maltodextrin és fruktóz formájában.
Egy 800 ml-es palackot lefekvéskor és legkésőbb éjfélkor kell bevenni, egy másik 400 ml-es üveget pedig körülbelül 2 órával a műtét előtt.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Víz
Víz: Egy 800 ml-es palack lefekvéskor, de legkésőbb éjfélkor, egy másik 400 ml-es palack pedig körülbelül 2 órával a műtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenység változása
Időkeret: Reggel a műtét előtt és legfeljebb két nappal a műtét után
|
Az inzulinérzékenységet euglikémiás hiperinzulinemiás bilinccsel mérjük
|
Reggel a műtét előtt és legfeljebb két nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a béta cella funkciójában
Időkeret: Reggel a műtét előtt és legfeljebb két nappal a műtét után
|
A béta-sejtek működését intravénás glükóz tolerancia teszttel (IVGTT) mérik.
|
Reggel a műtét előtt és legfeljebb két nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Nyström, MD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/3:6
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .