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Insulinsensitivität und Betazellfunktion nach Kohlenhydratbelastung bei Hüftgelenkersatzoperationen

3. Juni 2014 aktualisiert von: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet

Insulinsensitivität und Betazellfunktion nach Kohlenhydratbelastung bei Hüftgelenkersatzoperationen: Eine randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Vorbelastung mit Kohlenhydraten oder Wasser vor einem elektiven Hüftgelenkersatz die Insulinsensitivität und/oder die Betazellfunktion beim Menschen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 116 48
        • Sodersjukhuset AB
      • Södertälje, Schweden, 15286
        • Södertälje Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweiser Hüftersatz

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Diabetes mellitus
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <40 ml/min
  • Leberversagen (Aspartat- und Alanin-Aminotransferasen x 2 über Referenz)
  • Hb <110 g/l
  • Andauernde schwere bakterielle oder virale Infektion
  • Malignome
  • Psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PreOp, NutriciaNordica AB
PreOp: 50 kcal/100 ml in Form von Maltodextrin und Fruktose. Nehmen Sie eine Flasche mit 800 ml vor dem Schlafengehen und spätestens um Mitternacht ein und eine weitere Flasche mit 400 ml etwa 2 Stunden vor Beginn der Operation.
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentell: PreOp, NutriciaNordica AB
Andere Namen:
  • PreOp, Seriennummer 27 62 95, NutriciaNordica AB
Placebo-Komparator: Wasser
Wasser: Eine Flasche mit 800 ml vor dem Schlafengehen, spätestens jedoch um Mitternacht, und eine weitere Flasche mit 400 ml ca. 2 Stunden vor Beginn der Operation.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Komparator: Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Morgens vor der Operation und bis zu zwei Tage nach der Operation
Die Insulinsensitivität wird mittels euglykämischer hyperinsulinämischer Klemme gemessen
Morgens vor der Operation und bis zu zwei Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Betazellfunktion
Zeitfenster: Morgens vor der Operation und bis zu zwei Tage nach der Operation
Die Betazellfunktion wird mit dem intravenösen Glukosetoleranztest (IVGTT) gemessen.
Morgens vor der Operation und bis zu zwei Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Nyström, MD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/3:6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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