- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01774448
Program výzkumu všímavosti: navržený tak, aby zlepšil pohodu u lidí žijících s demencí a jejich manželů (MBCT_AD)
Účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) ke zlepšení symptomů deprese a kvality života u jedinců s demencí a jejich pečovatelů: Pilotní studie
Lidé s demencí zapomínají věci a mají problémy se soustředěním. Kromě toho mohou oni i jejich pečovatelé upadnout do deprese. Tento projekt ukáže, zda kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) může zmírnit depresi, zvýšit rozsah pozornosti a zlepšit kvalitu života postižených nemocí a jejich pečovatelů.
MBCT kombinuje intenzivní trénink v meditaci všímavosti s kognitivně behaviorální terapií. Studie ukazují, že meditační složka vytváří změny v oblastech mozku spojené s naší schopností věnovat pozornost. Tato forma meditace může pomoci lidem postiženým demencí lépe si uvědomit své depresivní myšlení, což vede k lepším způsobům zvládání.
Vyšetřovatelé předpovídají, že jedinci v raných stádiích demence a jejich manželští pečovatelé budou hlásit méně příznaků deprese po 8týdenním programu kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) a také zaznamenají zlepšení kvality života a každodenní všímavosti.
Pokud bude MBCT úspěšná, mohla by zlepšit kvalitu života jedinců s demencí a jejich pečovatelů a také může snížit tlak na systém zdravotní péče oddálením umístění do ústavů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem navrhované studie je prozkoumat účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) ke zmírnění příznaků deprese, zvýšení schopnosti pozornosti a zlepšení kvality života u jedinců s demencí a jejich pečovatelů. MBCT pomáhá jednotlivcům zvýšit koncentraci a zvýšit povědomí o depresivním myšlení, aby v konečném důsledku poskytl lepší prostředky pro zvládání a emoční regulaci.
Zatímco demence je nevratná a progresivní povahy, podpůrné intervence, zejména v rané fázi onemocnění, mohou učinit život lépe zvládnutelným jak pro osoby s demencí, tak pro jejich pečovatele. Spolu s počátečními příznaky zapomnětlivosti a potíží s koncentrací je běžné, že jak jedinci s demencí, tak jejich primární pečovatelé pociťují také příznaky deprese. U jedinců s demencí jsou symptomy deprese běžné v rané fázi, protože stále mají přehled o své nemoci. Ukázalo se, že tento nárůst deprese souvisí s apatií, celkově horší kvalitou života a kognitivním poklesem. Pečovatelé jsou nejen svědky výrazné změny v každodenním fungování někoho, koho milují a dobře znají, ale také čelí novým povinnostem spojeným se zvládáním nemoci a zároveň se snaží žonglovat se svými každodenními úkoly. Ukázalo se, že tyto drastické změny a zvýšená odpovědnost zvyšují pocity deprese a zátěže, což vede k problémům se zvládáním u pečovatelů.
Ukázalo se, že poradenská intervence v raných stádiích demence oddaluje a dokonce snižuje přijímání pacientů do dlouhodobých zařízení, což v konečném důsledku zmírňuje stres kladený na systém zdravotní péče. MBCT je specifický program určený k léčbě různých populací s recidivující depresí, který se osvědčil. Díky svému jedinečnému terapeutickému přístupu integrace intenzivního tréninku meditace všímavosti s kognitivně-behaviorální terapií pomáhá MBCT jednotlivcům věnovat větší pozornost, zvýšit koncentraci, zvýšit povědomí o depresivním myšlení a naučit se používat šikovnější způsoby zvládání. Kromě léčby deprese se také ukázalo, že meditační složka MBCT zlepšuje různé aspekty pozornosti a vede ke změnám v neuronových sítích zapojených do procesů pozornosti. Výzkumníci předpovídají, že MBCT zmírní příznaky deprese a zvýší kvalitu života jak u pacientů, tak u pečovatelů. Vyšetřovatelé také očekávají, že jednotlivci zaznamenají zlepšení pozornosti a paměťových schopností.
Pokud bude MBCT úspěšná, mohla by zlepšit celkovou kvalitu života jedinců s demencí a pečovatelů a také prospět našemu systému zdravotní péče tím, že oddálí institucionalizaci. Z hlediska výzkumu může úspěch tohoto programu vést k rozsáhlejší klinické kontrolované studii k dalšímu zkoumání účinnosti MBCT u jedinců postižených demencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Raná stádia demence
- Manželský pečovatel (bez známek demence/mírné kognitivní poruchy)
- Důkazy o alespoň mírné depresi (alespoň u jednoho partnera)
- Mluvte, čtěte a pište v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Neurologická porucha (jiná než demence pro skupinu demence)
- Psychická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině podstoupí neintervenční 8týdenní období, zatímco na „kontrole čekací listiny“ budou převedeni na intervenci kognitivní terapie založené na všímavosti.
|
|
|
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Kognitivní terapie založená na všímavosti je 8týdenní intervence, jedno sezení týdně po dobu 2 hodin, kde se účastníci naučí a praktikují formální a neformální meditaci všímavosti a účastní se skupinové diskuse a dotazování.
|
V experimentálním stavu se jedinci s demencí (n = 15) a jejich manželé (n = 15) zúčastní jednoho sezení MBCT týdně po dobu 8 týdnů.
Partneři se zúčastní samostatných sezení MBCT (jiný den v týdnu).
V kontrolním stavu projdou jedinci s demencí (n = 15) a jejich manželé (n = 15) 8týdenním obdobím kontroly pořadníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna skóre na stupnici geriatrické deprese: Změna od výchozích symptomů deprese před intervencí (1. týden) po intervenci (10. týden).
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovní apatie
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna skóre na stupnici hodnocení apatie: Změna od výchozích úrovní apatie před intervencí (1. týden) po intervenci (10. týden).
|
10 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna skóre na škále kvality života-AD: Změna výchozí kvality života před intervencí (1. týden) po intervenci (10. týden).
|
10 týdnů
|
|
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna skóre na škále deprese, úzkosti a stresu: Změna od výchozích symptomů úzkosti před intervencí (1. týden) po intervenci (10. týden).
|
10 týdnů
|
|
Změna v úrovních zvládání
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna skóre na krátkém COPE: Změna od výchozích úrovní zvládání před intervencí (1. týden) po intervenci (10. týden).
|
10 týdnů
|
|
Změna úrovně zátěže
Časové okno: 10 týdnů
|
Změnit skóre v inventáři Zarit Burden: Změna z úrovně základní zátěže před intervencí (1. týden) po intervenci (10. týden).
|
10 týdnů
|
|
Změna v úrovních sebesoucitu
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna skóre na škále sebesoucitu: Změna od výchozí úrovně soucitu se sebou samým před intervencí (1. týden) po intervenci (10. týden).
|
10 týdnů
|
|
Změna kognitivního fungování
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA): Změna kognitivního fungování před intervencí (1. týden) po intervenci (10. týden).
|
10 týdnů
|
|
Změna kognitivního fungování
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna skóre na Modified Mini-Mental State Exam (3MS): Změna od výchozího kognitivního fungování před intervencí (1. týden) po intervenci (10. týden).
|
10 týdnů
|
|
Změna v pracovní paměti
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna skóre na Digit Span Forward a Backward: Změna od základní pracovní paměti před intervencí (1. týden) po intervenci (10. týden).
|
10 týdnů
|
|
Změna kognitivní flexibility
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna skóre u Trail Making A a B Úkoly: Změna výchozí kognitivní flexibility před intervencí (1. týden) po intervenci (10. týden).
|
10 týdnů
|
|
Změna verbální plynulosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna skóre v testu plynulosti kategorie: Změna verbální plynulosti před intervencí (1. týden) po intervenci (10. týden).
|
10 týdnů
|
|
Změna krátkodobé verbální paměti
Časové okno: 10 týdnů
|
Změňte skóre v prvním testu Kalifornského verbálního učení: Změna výchozí verbální paměti před intervencí (1. týden) po intervenci (10. týden).
|
10 týdnů
|
|
Změna pozornosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Změňte skóre v Attention Network Task: Změna od výchozí pozornosti před intervencí (1. týden) po intervenci (10. týden).
|
10 týdnů
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna skóre na škále deprese, úzkosti a stresu: Změna od výchozích symptomů deprese před intervencí (1. týden) po intervenci (10. týden).
|
10 týdnů
|
|
Změna v úrovních všímavosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna skóre v 5facetovém dotazníku: Změna od výchozích úrovní všímavosti před intervencí (1. týden) po intervenci (10. týden).
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lana J Ozen, PhD, Lakehead University
- Ředitel studie: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASC-1309
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .