- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01774448
Mindfulness-forskningsprogram: Utformet for å forbedre velvære hos mennesker som lever med demens og deres ektefeller (MBCT_AD)
Effekten av mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) for å forbedre depresjonssymptomer og livskvalitet hos personer med demens og deres omsorgspersoner: En pilotstudie
Personer med demens glemmer ting og har problemer med å konsentrere seg. I tillegg kan de og deres omsorgspersoner bli deprimerte. Dette prosjektet vil vise om Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) kan redusere depresjon, øke oppmerksomhetsspenn og forbedre livskvaliteten for de som er rammet av sykdommen og deres omsorgspersoner.
MBCT kombinerer intensiv trening i mindfulness meditasjon med kognitiv atferdsterapi. Studier viser at meditasjonskomponenten skaper endringer i områder av hjernen assosiert med vår evne til å være oppmerksom. Denne formen for meditasjon kan hjelpe de som er rammet av demens til å bli mer bevisste på sin depressive tenkning, noe som fører til forbedrede måter å mestre på.
Etterforskerne spår at individer i de tidlige stadiene av demens og deres ektefelleomsorgspersoner vil rapportere færre depresjonssymptomer etter 8-ukers Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT)-programmet, samt oppleve forbedringer i livskvalitet og daglig oppmerksomhet.
Hvis det lykkes, kan MBCT forbedre livskvaliteten hos personer med demens og deres omsorgspersoner, i tillegg til å ta presset av helsevesenet ved å utsette institusjonalisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å undersøke effekten av Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) for å lindre depresjonssymptomer, øke oppmerksomhetsevnen og forbedre livskvaliteten hos personer med demens og deres omsorgspersoner. MBCT jobber for å hjelpe individer med å øke konsentrasjonen og øke bevisstheten om depressiv tenkning for til slutt å gi en bedre måte å mestre og emosjonell regulering på.
Mens demens er ikke-reversibel og progressiv i naturen, kan støttende intervensjoner, spesielt i tidlig stadium av sykdommen, gjøre livet mer håndterbart for både demensindivider og deres omsorgspersoner. Sammen med de første tegnene på glemsel og konsentrasjonsvansker, er det vanlig at både personer med demens og deres primære omsorgspersoner også opplever depresjonssymptomer. For personer med demens er depresjonssymptomer tidlig vanlige, da de fortsatt har innsikt i sykdommen. Denne økningen i depresjon har vist seg å være relatert til apati, generelt dårligere livskvalitet og kognitiv svikt. Omsorgspersoner er ikke bare vitne til en betydelig endring i den daglige funksjonen til noen de elsker og kjenner godt, de står også overfor nye ansvarsområder knyttet til å håndtere sykdommen, samtidig som de prøver å sjonglere sine egne daglige oppgaver. Disse drastiske endringene og økt ansvar har vist seg å øke følelsen av depresjon og belastning, noe som resulterer i mestringsrelaterte problemer hos omsorgspersoner.
Rådgivningsintervensjon i tidlige stadier av demens har vist seg å forsinke og til og med redusere pasientinnleggelse i langtidsinstitusjoner, og til slutt lindrer stress på helsevesenet. MBCT er et spesifikt program utviklet for, og vist seg vellykket, for å behandle ulike populasjoner med tilbakevendende depresjon. Med sin unike terapeutiske tilnærming for å integrere intensiv trening i mindfulness-meditasjon med kognitiv atferdsterapi, hjelper MBCT individer med å betale større oppmerksomhet, øke konsentrasjonen, øke bevisstheten om depressiv tenkning og lære å bruke dyktigere metoder for mestring. I tillegg til å behandle depresjon, har meditasjonskomponenten i MBCT også vist seg å forbedre ulike aspekter ved oppmerksomhet og resultere i endringer i nevrale nettverk involvert i oppmerksomhetsprosesser. Etterforskerne spår at MBCT vil lindre depresjonssymptomer og øke livskvaliteten hos både pasienter og omsorgspersoner. Etterforskerne forventer også at individer vil oppleve forbedringer i oppmerksomhets- og hukommelsesevner.
Hvis det lykkes, kan MBCT forbedre den generelle livskvaliteten hos personer med demens og omsorgspersoner, samt være til fordel for helsevesenet vårt ved å utsette institusjonalisering. Fra et forskningsperspektiv kan suksess med dette programmet føre til en større klinisk kontrollert studie for å undersøke effekten av MBCT videre hos personer som er rammet av demens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidlige stadier av demens
- Ektefelleomsorgsperson (ingen tegn på demens/mild kognitiv svikt)
- Bevis på minst mild depresjon (hos minst én partner)
- Snakk, les og skriv på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk lidelse (annet enn demens for demensgruppe)
- Psykologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå en 8-ukers periode uten intervensjon mens de står på "ventelistekontrollen", og deretter vil de gå over til Mindfulness-basert kognitiv terapi-intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi
Mindfulness-basert kognitiv terapi er en 8-ukers intervensjon, en økt per uke i 2 timer, hvor deltakerne skal lære og praktisere formell og uformell mindfulness-meditasjon, og delta i gruppediskusjoner og undersøkelser.
|
I den eksperimentelle tilstanden vil personer med demens (n = 15) og deres ektefeller (n = 15) delta i en MBCT-økt per uke i 8 uker.
Partnerne vil delta på separate MBCT-økter (en annen ukedag).
I kontrolltilstanden vil personer med demens (n=15) og deres ektefeller (n=15) gå gjennom en 8-ukers ventelistekontrollperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: 10 uker
|
Endring av score på geriatrisk depresjonsskala: Endring fra pre-intervensjon baseline depresjonssymptomer (uke 1) etter intervensjon (uke 10).
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i apatinivåer
Tidsramme: 10 uker
|
Endre poengsum på apatievalueringsskala: Endring fra apatinivåer før intervensjon før intervensjon (uke 1) etter intervensjon (uke 10).
|
10 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
|
Endringsscore på livskvalitet-AD-skala: Endring fra livskvalitet før intervensjon før intervensjon (uke 1) etter intervensjon (uke 10).
|
10 uker
|
|
Endring i angstnivåer
Tidsramme: 10 uker
|
Endre score på depresjon, angst og stressskala: Endring fra angstsymptomer før intervensjon (uke 1) etter intervensjon (uke 10).
|
10 uker
|
|
Endring i mestringsnivåer
Tidsramme: 10 uker
|
Endre poengsum på Brief COPE: Endring fra pre-intervensjon baseline nivåer av mestring (uke 1) etter intervensjon (uke 10).
|
10 uker
|
|
Endring i byrdenivåer
Tidsramme: 10 uker
|
Endre poengsum på Zarit Burden Inventory: Endring fra før-intervensjon baseline belastningsnivåer (uke 1) etter intervensjon (uke 10).
|
10 uker
|
|
Endring i nivåer av selvmedfølelse
Tidsramme: 10 uker
|
Endre poengsum på Self-Compassion Scale: Endring fra før-intervensjon baseline nivå av selv-medfølelse (uke 1) etter intervensjon (uke 10).
|
10 uker
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 10 uker
|
Endre poengsum på Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Endring fra pre-intervensjon baseline kognitiv funksjon (uke 1) etter intervensjon (uke 10).
|
10 uker
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 10 uker
|
Endre poengsum på Modified Mini-Mental State Exam (3MS): Endring fra pre-intervensjon baseline kognitiv funksjon (uke 1) etter intervensjon (uke 10).
|
10 uker
|
|
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: 10 uker
|
Endre poengsum på sifferspenn fremover og bakover: Endring fra arbeidsminne før intervensjon (uke 1) etter intervensjon (uke 10).
|
10 uker
|
|
Endring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 10 uker
|
Endre poengsum på Trail Making A og B-oppgaver: Endring fra kognitiv fleksibilitet før intervensjon før intervensjon (uke 1) etter intervensjon (uke 10).
|
10 uker
|
|
Endring i verbal flyt
Tidsramme: 10 uker
|
Endre poengsum på Category Fluency Test: Endring fra pre-intervensjon baseline verbal flyt (uke 1) etter intervensjon (uke 10).
|
10 uker
|
|
Endring i korttids verbalt minne
Tidsramme: 10 uker
|
Endre poengsum på prøve en av California Verbal Learning Test: Endring fra pre-intervensjon baseline verbalt minne (uke 1) etter intervensjon (uke 10).
|
10 uker
|
|
Endring i oppmerksomhet
Tidsramme: 10 uker
|
Endre poengsum på oppmerksomhetsnettverksoppgave: Endring fra pre-intervensjon baseline oppmerksomhet (uke 1) etter intervensjon (uke 10).
|
10 uker
|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: 10 uker
|
Endre poengsum på depresjons-, angst- og stressskalaen: Endring fra depresjonssymptomer før intervensjon (uke 1) etter intervensjon (uke 10).
|
10 uker
|
|
Endring i nivåer av mindfulness
Tidsramme: 10 uker
|
Endre poengsum på 5 fasetter spørreskjema: Endring fra pre-intervensjon baseline mindfulness-nivåer (uke 1) etter intervensjon (uke 10).
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lana J Ozen, PhD, Lakehead University
- Studieleder: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASC-1309
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .