- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01774448
Program badań uważności: zaprojektowany w celu poprawy dobrego samopoczucia osób żyjących z demencją i ich małżonków (MBCT_AD)
Skuteczność terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) w poprawie objawów depresji i jakości życia osób z demencją i ich opiekunów: badanie pilotażowe
Osoby z demencją zapominają o różnych rzeczach i mają problemy z koncentracją. Ponadto oni i ich opiekunowie mogą popaść w depresję. Ten projekt pokaże, czy terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) może zmniejszyć depresję, zwiększyć zdolność koncentracji i poprawić jakość życia osób dotkniętych chorobą i ich opiekunów.
MBCT łączy intensywny trening medytacji uważności z terapią poznawczo-behawioralną. Badania pokazują, że składnik medytacji powoduje zmiany w obszarach mózgu związanych z naszą zdolnością do zwracania uwagi. Ta forma medytacji może pomóc osobom dotkniętym demencją stać się bardziej świadomymi ich depresyjnego myślenia, co prowadzi do lepszych sposobów radzenia sobie.
Badacze przewidują, że osoby we wczesnych stadiach demencji i ich współmałżonkowie będą zgłaszać mniej objawów depresji po 8-tygodniowym programie terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT), a także doświadczać poprawy jakości życia i codziennej uważności.
Jeśli się powiedzie, MBCT może poprawić jakość życia osób z demencją i ich opiekunów, a także może odciążyć system opieki zdrowotnej poprzez opóźnienie instytucjonalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem proponowanego badania jest zbadanie skuteczności terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) w łagodzeniu objawów depresji, zwiększeniu zdolności uwagi i poprawie jakości życia osób z demencją i ich opiekunów. MBCT działa, aby pomóc jednostkom zwiększyć koncentrację i zwiększyć świadomość depresyjnego myślenia, aby ostatecznie zapewnić lepsze sposoby radzenia sobie i regulacji emocjonalnej.
Chociaż demencja ma charakter nieodwracalny i postępujący, interwencje wspomagające, zwłaszcza we wczesnym stadium choroby, mogą ułatwić życie zarówno osobom z demencją, jak i ich opiekunom. Wraz z początkowymi oznakami zapominania i trudnościami z koncentracją, zarówno osoby z demencją, jak i ich główni opiekunowie często doświadczają również objawów depresji. W przypadku osób z demencją objawy depresji są powszechne na wczesnym etapie, ponieważ nadal mają wgląd w swoją chorobę. Wykazano, że ten wzrost depresji jest związany z apatią, ogólnie gorszą jakością życia i pogorszeniem funkcji poznawczych. Opiekunowie nie tylko są świadkami znaczącej zmiany w codziennym funkcjonowaniu kogoś, kogo kochają i dobrze znają, ale także stają przed nowymi obowiązkami związanymi z radzeniem sobie z chorobą, jednocześnie próbując pogodzić własne codzienne zadania. Wykazano, że te drastyczne zmiany i zwiększona odpowiedzialność zwiększają poczucie depresji i obciążenia, co skutkuje problemami związanymi ze radzeniem sobie ze stresem u opiekunów.
Wykazano, że interwencja doradcza we wczesnych stadiach demencji opóźnia, a nawet zmniejsza liczbę pacjentów przyjmowanych do placówek długoterminowych, ostatecznie zmniejszając obciążenie systemu opieki zdrowotnej. MBCT to specjalny program opracowany i skuteczny w leczeniu różnych populacji z nawracającą depresją. Dzięki unikalnemu podejściu terapeutycznemu polegającemu na integracji intensywnego treningu medytacji uważności z terapią poznawczo-behawioralną, MBCT pomaga jednostkom zwracać większą uwagę, zwiększać koncentrację, zwiększać świadomość depresyjnego myślenia i uczyć się stosowania bardziej umiejętnych sposobów radzenia sobie. Wykazano, że oprócz leczenia depresji składnik medytacyjny MBCT poprawia różne aspekty uwagi i powoduje zmiany w sieciach neuronowych zaangażowanych w procesy uwagi. Badacze przewidują, że MBCT złagodzi objawy depresji i poprawi jakość życia zarówno pacjentów, jak i opiekunów. Badacze spodziewają się również, że poszczególne osoby doświadczą poprawy zdolności uwagi i pamięci.
Jeśli się powiedzie, MBCT może poprawić ogólną jakość życia osób z demencją i ich opiekunów, a także przynieść korzyści naszemu systemowi opieki zdrowotnej poprzez opóźnienie instytucjonalizacji. Z naukowego punktu widzenia sukces tego programu może prowadzić do większej kontroli klinicznej w celu dalszego zbadania skuteczności MBCT u osób dotkniętych demencją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wczesne stadia demencji
- Opiekun współmałżonka (brak oznak demencji/łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych)
- Dowody na co najmniej łagodną depresję (u co najmniej jednego partnera)
- Mów, czytaj i pisz po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne (inne niż demencja dla grupy demencji)
- Zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej przejdą 8-tygodniowy okres bez interwencji, będąc na „kontrolnej liście oczekujących”, a następnie zostaną przeniesieni do interwencji Terapii Poznawczej Opartej na Uważności.
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
Terapia poznawcza oparta na uważności to 8-tygodniowa interwencja, jedna sesja tygodniowo przez 2 godziny, podczas której uczestnicy będą uczyć się i ćwiczyć formalną i nieformalną medytację uważności oraz uczestniczyć w dyskusjach grupowych i dociekaniach.
|
W warunkach eksperymentalnych osoby z demencją (n = 15) i ich współmałżonkowie (n = 15) wezmą udział w jednej sesji MBCT tygodniowo przez 8 tygodni.
Partnerzy będą uczestniczyć w oddzielnych sesjach MBCT (inny dzień tygodnia).
W stanie kontrolnym osoby z demencją (n = 15) i ich współmałżonkowie (n = 15) przejdą 8-tygodniowy okres kontrolny listy oczekujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana wyniku w Geriatrycznej Skali Depresji: Zmiana od początkowych objawów depresji przed interwencją (Tydzień 1) do okresu po interwencji (Tydzień 10).
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów apatii
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmień wynik w skali oceny apatii: Zmiana w stosunku do poziomów wyjściowych apatii przed interwencją (Tydzień 1) do okresu po interwencji (Tydzień 10).
|
10 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiana wyniku w Skali Jakości Życia AD: Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej przed interwencją (Tydzień 1) do okresu po interwencji (Tydzień 10).
|
10 tygodni
|
|
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmień wynik na Skali Depresji, Lęku i Stresu: Zmiana od wyjściowych objawów lękowych przed interwencją (Tydzień 1) do okresu po interwencji (Tydzień 10).
|
10 tygodni
|
|
Zmiana poziomów radzenia sobie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmień wynik w Krótkim COPE: Zmiana od poziomu wyjściowego radzenia sobie ze stresem przed interwencją (Tydzień 1) do stanu po interwencji (Tydzień 10).
|
10 tygodni
|
|
Zmiana poziomów obciążenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmień wynik w Inwentarzu Zarit Burden: Zmiana w stosunku do podstawowych poziomów obciążenia przed interwencją (Tydzień 1) do okresu po interwencji (Tydzień 10).
|
10 tygodni
|
|
Zmiana poziomów samowspółczucia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmień wynik na Skali Współczucia wobec siebie: Zmiana poziomu współczucia wobec samego siebie w stosunku do poziomu wyjściowego sprzed interwencji (Tydzień 1) w okresie po interwencji (Tydzień 10).
|
10 tygodni
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmień wynik w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA): Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji poznawczych przed interwencją (Tydzień 1) do okresu po interwencji (Tydzień 10).
|
10 tygodni
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmień wynik w Zmodyfikowanym Egzaminie Stanu Psychicznego (3MS): Zmiana od poziomu podstawowego funkcjonowania poznawczego przed interwencją (Tydzień 1) do stanu po interwencji (Tydzień 10).
|
10 tygodni
|
|
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmień wynik w rozpiętości cyfr do przodu i do tyłu: Zmiana z podstawowej pamięci roboczej przed interwencją (Tydzień 1) po interwencji (Tydzień 10).
|
10 tygodni
|
|
Zmiana elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmień wynik w zadaniach A i B wyznaczania szlaków: Zmiana od podstawowej elastyczności poznawczej przed interwencją (Tydzień 1) do okresu po interwencji (Tydzień 10).
|
10 tygodni
|
|
Zmiana płynności werbalnej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmień wynik w teście płynności kategorii: Zmiana w stosunku do wyjściowej płynności słownej przed interwencją (Tydzień 1) do okresu po interwencji (Tydzień 10).
|
10 tygodni
|
|
Zmiana krótkotrwałej pamięci werbalnej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmień wynik w pierwszej próbie kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego: zmiana w porównaniu z bazową pamięcią werbalną przed interwencją (Tydzień 1) po interwencji (Tydzień 10).
|
10 tygodni
|
|
Zmiana w Uwaga
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmień wynik w zadaniu sieci uwagi: Zmiana z poziomu uwagi przed interwencją (Tydzień 1) do okresu po interwencji (Tydzień 10).
|
10 tygodni
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmień wynik na Skali Depresji, Lęku i Stresu: Zmiana od wyjściowych objawów depresji przed interwencją (Tydzień 1) do okresu po interwencji (Tydzień 10).
|
10 tygodni
|
|
Zmiana poziomów uważności
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmień wynik w Kwestionariuszu 5 aspektów: Zmiana od podstawowych poziomów uważności przed interwencją (Tydzień 1) do okresu po interwencji (Tydzień 10).
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lana J Ozen, PhD, Lakehead University
- Dyrektor Studium: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASC-1309
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania