- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01774448
Mindfulness-forskningsprogram: Designet til at forbedre velvære hos mennesker, der lever med demens og deres ægtefæller (MBCT_AD)
Effekten af mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) til at forbedre depressionssymptomer og livskvalitet hos personer med demens og deres pårørende: En pilotundersøgelse
Mennesker med demens glemmer ting og har problemer med at koncentrere sig. Derudover kan de og deres pårørende blive deprimerede. Dette projekt vil vise, om Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) kan mindske depression, øge opmærksomhedsspændvidden og forbedre livskvaliteten for dem, der er ramt af sygdommen og deres pårørende.
MBCT kombinerer intensiv træning i mindfulness meditation med kognitiv adfærdsterapi. Undersøgelser viser, at meditationskomponenten skaber ændringer i områder af hjernen, der er forbundet med vores evne til at være opmærksom. Denne form for meditation kan hjælpe dem, der er ramt af demens, til at blive mere bevidste om deres depressive tænkning, hvilket fører til forbedrede måder at klare sig på.
Efterforskerne forudsiger, at individer i de tidlige stadier af demens og deres ægtefælleplejere vil rapportere færre depressionssymptomer efter det 8-ugers Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) program, samt opleve forbedringer i livskvalitet og daglig opmærksomhed.
Hvis det lykkes, kan MBCT forbedre livskvaliteten hos personer med demens og deres pårørende, samt kan tage presset af sundhedssystemet ved at forsinke institutionalisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at undersøge effektiviteten af Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) til at lindre depressionssymptomer, øge opmærksomhedsevnen og forbedre livskvaliteten hos personer med demens og deres pårørende. MBCT arbejder for at hjælpe individer med at øge koncentrationen og øge bevidstheden om depressiv tænkning for i sidste ende at give et bedre middel til mestring og følelsesmæssig regulering.
Mens demens er ikke-reversibel og progressiv af natur, kan støttende interventioner, især i det tidlige stadie af sygdommen, gøre livet mere håndterbart for både demente og deres pårørende. Sammen med de første tegn på glemsomhed og koncentrationsbesvær er det almindeligt, at både personer med demens og deres primære omsorgspersoner også oplever depressionssymptomer. For demente er depressionssymptomer tidligt almindelige, da de stadig har indsigt i deres sygdom. Denne stigning i depression har vist sig at være relateret til apati, generelt dårligere livskvalitet og kognitiv tilbagegang. Pårørende er ikke kun vidne til en væsentlig ændring i den daglige funktion af en, de elsker og kender godt, de står også over for nye ansvarsområder forbundet med at håndtere sygdommen, mens de samtidig forsøger at jonglere med deres egne daglige opgaver. Disse drastiske ændringer og øget ansvar har vist sig at øge følelser af depression og byrde, hvilket resulterer i mestringsrelaterede problemer hos pårørende.
Rådgivningsintervention i tidlige stadier af demens har vist sig at forsinke og endda mindske patienters indlæggelse på langtidsfaciliteter og i sidste ende lindre stress på sundhedssystemet. MBCT er et specifikt program designet til og har vist sig at være vellykket til behandling af forskellige populationer med tilbagevendende depression. Med sin unikke terapeutiske tilgang til at integrere intensiv træning i mindfulness meditation med kognitiv adfærdsterapi hjælper MBCT individer med at være mere opmærksomme, øge koncentrationen, øge bevidstheden om depressiv tænkning og lære at anvende mere dygtige måder at klare sig på. Ud over at behandle depression har meditationskomponenten i MBCT også vist sig at forbedre forskellige aspekter af opmærksomhed og resultere i ændringer i neurale netværk involveret i opmærksomhedsprocesser. Efterforskerne forudsiger, at MBCT vil lindre depressionssymptomer og øge livskvaliteten hos både patienter og pårørende. Efterforskerne forventer også, at individer vil opleve forbedringer i opmærksomhed og hukommelsesevner.
Hvis det lykkes, kan MBCT forbedre den overordnede livskvalitet hos demenspatienter og pårørende, samt gavne vores sundhedssystem ved at forsinke institutionalisering. Fra et forskningsperspektiv kan succes med dette program føre til et større klinisk kontrolleret forsøg for yderligere at undersøge effektiviteten af MBCT hos personer ramt af demens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidlige stadier af demens
- Ægtefælleplejer (ingen tegn på demens/let kognitiv svækkelse)
- Bevis på mindst mild depression (hos mindst én partner)
- Tal, læs og skriv på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk lidelse (bortset fra demens for demensgruppe)
- Psykologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå en ikke-interventionsperiode på 8 uger, mens de er på 'ventelistekontrol', hvorefter de vil blive overført til den Mindfulness-baserede kognitive terapi-intervention.
|
|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
Mindfulness-baseret kognitiv terapi er en 8-ugers intervention, en session om ugen i 2 timer, hvor deltagerne lærer og praktiserer formel og uformel mindfulness meditation og deltager i gruppediskussioner og undersøgelser.
|
I den eksperimentelle tilstand vil personer med demens (n = 15) og deres ægtefæller (n = 15) deltage i en MBCT-session om ugen i 8 uger.
Partnerne vil deltage i separate MBCT-sessioner (en anden ugedag).
I kontroltilstanden vil personer med demens (n=15) og deres ægtefæller (n=15) gennemgå en 8-ugers ventelistekontrolperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: 10 uger
|
Ændringsscore på geriatrisk depressionsskala: Ændring fra depressionssymptomer før intervention (Uge 1) ved post-intervention (Uge 10).
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i apatiniveauer
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring af score på apati-evalueringsskala: Ændring fra før-interventionens baseline-apatiniveauer (uge 1) ved post-intervention (uge 10).
|
10 uger
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
|
Ændringsscore på livskvalitet-AD-skalaen: Ændring fra præ-intervention baseline livskvalitet (uge 1) efter intervention (uge 10).
|
10 uger
|
|
Ændring i angstniveauer
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring af score på depression, angst og stress skala: Ændring fra før-intervention baseline angstsymptomer (uge 1) ved post-intervention (uge 10).
|
10 uger
|
|
Ændring i niveauer af mestring
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring af score på Brief COPE: Ændring fra før-interventions baseline niveauer af mestring (uge 1) efter intervention (uge 10).
|
10 uger
|
|
Ændring i byrdeniveauer
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring af score på Zarit Burden Inventory: Ændring fra før-interventions baseline-byrdeniveauer (uge 1) ved post-intervention (uge 10).
|
10 uger
|
|
Ændring i niveauer af selvmedfølelse
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring af score på Self-Compassion Scale: Ændring fra før-intervention baseline niveau af selv-medfølelse (uge 1) efter intervention (uge 10).
|
10 uger
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring af score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Ændring fra præ-intervention baseline kognitiv funktion (uge 1) ved post-intervention (uge 10).
|
10 uger
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring af score på Modified Mini-Mental State Exam (3MS): Ændring fra præ-intervention baseline kognitiv funktion (uge 1) ved post-intervention (uge 10).
|
10 uger
|
|
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: 10 uger
|
Skift score på cifferspænd fremad og bagud: Ændring fra præ-intervention baseline arbejdshukommelse (uge 1) ved post-intervention (uge 10).
|
10 uger
|
|
Ændring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 10 uger
|
Ændre score på Trail Making A- og B-opgaver: Ændring fra kognitiv fleksibilitet før intervention (Uge 1) efter intervention (Uge 10).
|
10 uger
|
|
Ændring i verbal flydende evne
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring af score på Category Fluency Test: Ændring fra pre-intervention baseline verbal fluency (uge 1) ved post-intervention (uge 10).
|
10 uger
|
|
Ændring i kortsigtet verbal hukommelse
Tidsramme: 10 uger
|
Ændre score på prøve en af California Verbal Learning Test: Ændring fra præ-intervention baseline verbal hukommelse (uge 1) efter intervention (uge 10).
|
10 uger
|
|
Ændring i opmærksomhed
Tidsramme: 10 uger
|
Ændre score på opmærksomhedsnetværksopgave: Ændring fra præ-intervention baseline opmærksomhed (uge 1) ved post-intervention (uge 10).
|
10 uger
|
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring af score på depression, angst og stress skala: Ændring fra før-intervention baseline depression symptomer (uge 1) ved post-intervention (uge 10).
|
10 uger
|
|
Ændring i niveauer af mindfulness
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring af score på 5 facetspørgeskema: Ændring fra præ-intervention baseline mindfulness-niveauer (uge 1) ved post-intervention (uge 10).
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lana J Ozen, PhD, Lakehead University
- Studieleder: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASC-1309
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret kognitiv terapi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet