- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01774448
Programa de pesquisa de atenção plena: projetado para melhorar o bem-estar em pessoas que vivem com demência e seus cônjuges (MBCT_AD)
A eficácia da terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) para melhorar os sintomas de depressão e a qualidade de vida em indivíduos com demência e seus cuidadores: um estudo piloto
As pessoas com demência esquecem-se das coisas e têm dificuldade em concentrar-se. Além disso, eles e seus cuidadores podem ficar deprimidos. Este projeto mostrará se a Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) pode diminuir a depressão, aumentar o tempo de atenção e melhorar a qualidade de vida das pessoas afetadas pela doença e seus cuidadores.
MBCT combina treinamento intensivo em meditação mindfulness com terapia cognitivo-comportamental. Estudos mostram que o componente de meditação cria mudanças em áreas do cérebro associadas à nossa capacidade de prestar atenção. Essa forma de meditação pode ajudar as pessoas afetadas pela demência a se tornarem mais conscientes de seu pensamento depressivo, levando a melhores formas de enfrentamento.
Os pesquisadores preveem que os indivíduos nos estágios iniciais da demência e seus cuidadores cônjuges relatarão menos sintomas de depressão após o Programa de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) de 8 semanas, bem como experimentarão melhorias na qualidade de vida e na atenção diária.
Se bem-sucedido, o MBCT pode melhorar a qualidade de vida de indivíduos com demência e seus cuidadores, além de aliviar a pressão sobre o sistema de saúde ao atrasar a institucionalização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo proposto é investigar a eficácia da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) para aliviar os sintomas de depressão, aumentar as habilidades de atenção e melhorar a qualidade de vida em indivíduos com demência e seus cuidadores. O MBCT trabalha para ajudar os indivíduos a aumentar a concentração e aumentar a consciência do pensamento depressivo para, em última análise, fornecer um melhor meio de enfrentamento e regulação emocional.
Embora a demência seja irreversível e progressiva por natureza, as intervenções de suporte, especialmente no estágio inicial da doença, podem tornar a vida mais manejável tanto para os indivíduos com demência quanto para seus cuidadores. Juntamente com os sinais iniciais de esquecimento e dificuldades de concentração, é comum que tanto os indivíduos com demência quanto seus cuidadores primários também apresentem sintomas de depressão. Para indivíduos com demência, os sintomas de depressão são comuns no início, pois eles ainda têm uma visão de sua doença. Este aumento na depressão demonstrou estar relacionado à apatia, pior qualidade de vida em geral e declínio cognitivo. Os cuidadores não só testemunham uma mudança significativa no funcionamento diário de alguém que amam e conhecem bem, como também se deparam com novas responsabilidades associadas à gestão da doença, ao mesmo tempo que tentam fazer malabarismos com as suas próprias tarefas do dia-a-dia. Essas mudanças drásticas e o aumento das responsabilidades demonstraram aumentar os sentimentos de depressão e sobrecarga, resultando em problemas de enfrentamento nos cuidadores.
Foi demonstrado que a intervenção de aconselhamento nos estágios iniciais da demência atrasa e até diminui a admissão do paciente em instalações de longo prazo, aliviando o estresse colocado no sistema de saúde. MBCT é um programa específico projetado para tratar várias populações com depressão recorrente e com sucesso comprovado. Com sua abordagem terapêutica única de integração de treinamento intensivo em meditação mindfulness com terapia cognitivo-comportamental, o MBCT ajuda os indivíduos a prestar mais atenção, aumentar a concentração, aumentar a consciência do pensamento depressivo e aprender a aplicar meios mais hábeis de enfrentamento. Além de tratar a depressão, o componente de meditação do MBCT também demonstrou melhorar vários aspectos da atenção e resultar em mudanças nas redes neurais envolvidas nos processos de atenção. Os pesquisadores preveem que o MBCT aliviará os sintomas de depressão e aumentará a qualidade de vida dos pacientes e cuidadores. Os pesquisadores também esperam que os indivíduos experimentem melhorias nas habilidades de atenção e memória.
Se for bem-sucedido, o MBCT pode melhorar a qualidade de vida geral em indivíduos com demência e cuidadores, além de beneficiar nosso sistema de saúde ao atrasar a institucionalização. Do ponto de vista da pesquisa, o sucesso deste programa pode levar a um maior ensaio clínico controlado para investigar mais a eficácia do MBCT em indivíduos afetados pela demência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágios iniciais da demência
- Cuidador cônjuge (sem sinais de demência/comprometimento cognitivo leve)
- Evidência de pelo menos depressão leve (em pelo menos um parceiro)
- Falar, ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Transtorno Neurológico (exceto demência para o grupo de demência)
- Desordem psicológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle passarão por um período de 8 semanas sem intervenção enquanto estiverem na 'lista de espera' e, em seguida, serão transferidos para a intervenção da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness.
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Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
A Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness é uma intervenção de 8 semanas, uma sessão por semana durante 2 horas, onde os participantes aprenderão e praticarão a meditação mindfulness formal e informal e participarão de discussões e questionamentos em grupo.
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Na condição experimental, os indivíduos com demência (n = 15) e seus cônjuges (n = 15) participarão de uma sessão de MBCT por semana durante 8 semanas.
Os parceiros participarão de sessões separadas de MBCT (diferentes dias da semana).
Na condição de controle, indivíduos com demência (n = 15) e seus cônjuges (n = 15) passarão por um período de controle de lista de espera de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: 10 semanas
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Pontuação de alteração na Escala de Depressão Geriátrica: Alteração dos sintomas de depressão da linha de base pré-intervenção (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 10).
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos Níveis de Apatia
Prazo: 10 semanas
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Pontuação de alteração na Escala de Avaliação de Apatia: Alteração dos níveis basais de apatia pré-intervenção (Semana 1) para pós-intervenção (Semana 10).
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10 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 10 semanas
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Pontuação de alteração na Escala de Qualidade de Vida-AD: Alteração da qualidade de vida basal pré-intervenção (Semana 1) para a pós-intervenção (Semana 10).
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10 semanas
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Mudança nos níveis de ansiedade
Prazo: 10 semanas
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Pontuação de alteração na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse: Alteração dos sintomas de ansiedade basais pré-intervenção (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 10).
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10 semanas
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Mudança nos Níveis de Enfrentamento
Prazo: 10 semanas
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Pontuação de alteração no Brief COPE: Alteração dos níveis basais de enfrentamento pré-intervenção (Semana 1) para pós-intervenção (Semana 10).
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10 semanas
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Mudança nos Níveis de Carga
Prazo: 10 semanas
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Pontuação de alteração no Inventário de Sobrecarga de Zarit: Alteração dos níveis de sobrecarga da linha de base pré-intervenção (Semana 1) para pós-intervenção (Semana 10).
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10 semanas
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Mudança nos níveis de autocompaixão
Prazo: 10 semanas
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Pontuação de alteração na Escala de Autocompaixão: Alteração do nível de linha de base pré-intervenção de autocompaixão (Semana 1) para pós-intervenção (Semana 10).
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10 semanas
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Mudança no Funcionamento Cognitivo
Prazo: 10 semanas
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Pontuação de alteração na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA): Alteração do funcionamento cognitivo basal pré-intervenção (Semana 1) e pós-intervenção (Semana 10).
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10 semanas
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Mudança no Funcionamento Cognitivo
Prazo: 10 semanas
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Pontuação de alteração no Mini-Exame do Estado Mental Modificado (3MS): Alteração do funcionamento cognitivo basal pré-intervenção (Semana 1) para pós-intervenção (Semana 10).
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10 semanas
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Mudança na memória de trabalho
Prazo: 10 semanas
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Mudança de pontuação em Digit Span Forward and Backward: Mudança da memória de trabalho da linha de base pré-intervenção (Semana 1) na pós-intervenção (Semana 10).
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10 semanas
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Mudança na flexibilidade cognitiva
Prazo: 10 semanas
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Pontuação de alteração nas Tarefas A e B de Fazer Trilhas: Alteração da flexibilidade cognitiva de linha de base pré-intervenção (Semana 1) para pós-intervenção (Semana 10).
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10 semanas
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Mudança na Fluência Verbal
Prazo: 10 semanas
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Pontuação de alteração no Teste de Fluência de Categoria: Alteração da fluência verbal da linha de base pré-intervenção (Semana 1) para pós-intervenção (Semana 10).
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10 semanas
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Alteração na memória verbal de curto prazo
Prazo: 10 semanas
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Pontuação de alteração na primeira tentativa do California Verbal Learning Test: Alteração da memória verbal de linha de base pré-intervenção (Semana 1) na pós-intervenção (Semana 10).
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10 semanas
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Mudança na atenção
Prazo: 10 semanas
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Pontuação de alteração na tarefa Rede de Atenção: Alteração da atenção inicial pré-intervenção (Semana 1) para a pós-intervenção (Semana 10).
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10 semanas
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: 10 semanas
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Pontuação de alteração na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse: Alteração dos sintomas de depressão da linha de base pré-intervenção (Semana 1) para a pós-intervenção (Semana 10).
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10 semanas
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Mudança nos níveis de atenção plena
Prazo: 10 semanas
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Pontuação de alteração no Questionário de 5 Facetas: Alteração dos níveis basais de mindfulness pré-intervenção (Semana 1) para pós-intervenção (Semana 10).
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lana J Ozen, PhD, Lakehead University
- Diretor de estudo: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASC-1309
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