- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01774448
Mindfulness kutatási program: A demenciában élők és házastársaik jólétének javítására tervezték (MBCT_AD)
A mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT) hatékonysága a depresszió tüneteinek és az életminőség javítására a demenciában szenvedő egyéneknél és gondozóiknál: kísérleti tanulmány
A demenciában szenvedők elfelejtenek dolgokat, és nehezen tudnak koncentrálni. Ezenkívül ők és gondozóik depresszióba eshetnek. Ez a projekt megmutatja, hogy a Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) csökkentheti-e a depressziót, növelheti-e a figyelem időtartamát és javíthatja-e a betegség által érintettek és gondozóik életminőségét.
Az MBCT ötvözi a mindfulness meditáció intenzív edzését a kognitív viselkedésterápiával. A tanulmányok azt mutatják, hogy a meditációs összetevő változásokat hoz létre az agy azon területein, amely a figyelem képességével kapcsolatos. A meditációnak ez a formája segíthet a demenciában szenvedőknek, hogy jobban tudatában legyenek depressziós gondolkodásuknak, ami jobb megküzdési módokhoz vezet.
A kutatók azt jósolják, hogy a demencia korai stádiumában lévő egyének és házastársaik gondozói kevesebb depressziós tünetről számolnak be a 8 hetes Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) program után, valamint javulást tapasztalnak az életminőségben és a mindennapi tudatosságban.
Ha sikeres, az MBCT javíthatja a demenciában szenvedő egyének és gondozóik életminőségét, valamint levezetheti az egészségügyi ellátórendszert az intézményesülés késleltetésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány átfogó célja a Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) hatékonyságának vizsgálata a depresszió tüneteinek enyhítésében, a figyelem képességének növelésében, valamint a demenciában szenvedő egyének és gondozóik életminőségének javításában. Az MBCT azon dolgozik, hogy segítse az egyéneket a koncentráció növelésében és a depresszív gondolkodás tudatosságának növelésében, hogy végül jobb eszközt biztosítson a megküzdéshez és az érzelmi szabályozáshoz.
Míg a demencia nem visszafordítható és progresszív jellegű, a támogató beavatkozások, különösen a betegség korai szakaszában, kezelhetőbbé tehetik mind a demenciában szenvedők, mind a gondozóik életét. A feledékenység és a koncentrációs nehézségek kezdeti jelei mellett gyakori, hogy mind a demenciában szenvedők, mind az elsődleges gondozóik depressziós tüneteket tapasztalnak. A demenciában szenvedőknél a depresszió tünetei már korán gyakoriak, mivel még mindig tisztában vannak betegségükkel. A depresszió e növekedéséről kimutatták, hogy az apátiával, az általános rosszabb életminőséggel és a kognitív hanyatlással függ össze. A gondozók nem csupán egy általuk szeretett és jól ismert személy mindennapi életében jelentős változásnak vannak tanúi, hanem a betegség kezelésével kapcsolatos új felelősségekkel is szembesülnek, miközben megpróbálják saját napi feladataikkal zsonglőrködni. Ezekről a drasztikus változásokról és a megnövekedett felelősségről kimutatták, hogy fokozzák a depresszió és a teher érzését, ami megküzdéssel kapcsolatos problémákhoz vezet a gondozókban.
Kimutatták, hogy a demencia korai stádiumában végzett tanácsadói beavatkozás késlelteti, sőt csökkenti a hosszú távú intézményekbe történő bejutást, végső soron pedig enyhíti az egészségügyi rendszerre nehezedő stresszt. Az MBCT egy speciális program, amelyet a visszatérő depresszióban szenvedő különböző populációk kezelésére terveztek, és sikeresnek bizonyult. Egyedülálló terápiás megközelítésével, amely integrálja az intenzív képzést a mindfulness meditációba a kognitív viselkedésterápiával, az MBCT segít az egyéneknek nagyobb figyelmet fordítani, növelni a koncentrációt, tudatosítani a depresszív gondolkodást, és megtanulni ügyesebb megküzdési módszereket alkalmazni. A depresszió kezelésén túl az MBCT meditációs komponense is javítja a figyelem különböző aspektusait, és változásokat eredményez a figyelemfolyamatokban szerepet játszó neurális hálózatokban. A kutatók azt jósolják, hogy az MBCT enyhíti a depresszió tüneteit és javítja az életminőséget mind a betegek, mind a gondozók körében. A kutatók arra is számítanak, hogy az egyének figyelem és memória javulást tapasztalnak majd.
Ha sikeres, az MBCT javíthatja a demenciában szenvedő egyének és gondozók általános életminőségét, valamint egészségügyi rendszerünk javára válik az intézményesülés késleltetésével. Kutatási szempontból ennek a programnak a sikere egy nagyobb, kontrollált klinikai vizsgálathoz vezethet, hogy tovább vizsgálják az MBCT hatékonyságát demenciában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A demencia korai szakaszai
- Házastárs gondozó (nincs demencia/enyhe kognitív károsodás jele)
- Legalább enyhe depresszió bizonyítéka (legalább egy partnernél)
- Beszélj, olvass és írj angolul
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenesség (a demencia csoportjának demenciáján kívül)
- Pszichológiai zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
A kontrollcsoportban résztvevők 8 hetes beavatkozás nélküli időszakon mennek keresztül, míg a „várólista kontrollon” átkerülnek a Mindfulness-Based Kognitív Terápiás beavatkozásra.
|
|
|
Kísérleti: Mindfulness-alapú kognitív terápia
A Mindfulness-Based Cognitive Therapy egy 8 hetes beavatkozás, heti egy alkalom 2 órában, ahol a résztvevők formális és informális mindfulness meditációt tanulnak és gyakorolnak, valamint részt vesznek csoportos megbeszéléseken és kutatásokon.
|
Kísérleti állapotban a demenciában szenvedő egyének (n = 15) és házastársuk (n = 15) heti egy MBCT ülésen vesznek részt 8 héten keresztül.
A partnerek külön MBCT üléseken vesznek részt (a hét különböző napjain).
A kontrollállapotban a demenciában szenvedők (n = 15) és házastársuk (n = 15) egy 8 hetes várólistás kontroll időszakon mennek keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: 10 hét
|
Változás a Geriátriai Depresszió Skálán: Változás a beavatkozás előtti kiindulási depresszió tüneteihez képest (1. hét) a beavatkozás után (10. hét).
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apátia szintjének változása
Időkeret: 10 hét
|
Változás az apátia értékelési skálán: Változás a beavatkozás előtti kiindulási apátia szintekhez képest (1. hét) a beavatkozás után (10. hét).
|
10 hét
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 10 hét
|
Változás az életminőség-AD skálán: Változás a beavatkozás előtti kiindulási életminőséghez képest (1. hét) a beavatkozás után (10. hét).
|
10 hét
|
|
Változás a szorongás szintjében
Időkeret: 10 hét
|
A depresszió, szorongás és stressz skála pontszámának változása: Változás a beavatkozás előtti kiindulási szorongásos tünetekhez képest (1. hét) a beavatkozás után (10. hét).
|
10 hét
|
|
A megküzdés szintjének változása
Időkeret: 10 hét
|
Változás pontszám a Brief COPE-n: Változás a beavatkozás előtti alapszintű megküzdéshez (1. hét) a beavatkozás után (10. hét).
|
10 hét
|
|
A teherszint változása
Időkeret: 10 hét
|
Változás pontszám a Zarit teherleltáron: Változás a beavatkozás előtti alapszinthez képest (1. hét) a beavatkozás után (10. hét).
|
10 hét
|
|
Változás az ön-együttérzés szintjében
Időkeret: 10 hét
|
Változás az önegyüttérzés skáláján: Változás a beavatkozás előtti alapszinthez képest (1. hét) a beavatkozás után (10. hét).
|
10 hét
|
|
Változás a kognitív működésben
Időkeret: 10 hét
|
A montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszámának változása: Változás a beavatkozás előtti kiindulási kognitív működéshez képest (1. hét) a beavatkozás után (10. hét).
|
10 hét
|
|
Változás a kognitív működésben
Időkeret: 10 hét
|
Módosított mini mentális állapotvizsgán (3MS) elért pontszám változása: Változás a beavatkozás előtti kiindulási kognitív működéshez képest (1. hét) a beavatkozás után (10. hét).
|
10 hét
|
|
Változás a munkamemóriában
Időkeret: 10 hét
|
Változás a számok terjedelmében előre és hátra: Változás a beavatkozás előtti kiindulási munkamemóriához képest (1. hét) a beavatkozás után (10. hét).
|
10 hét
|
|
Változás a kognitív rugalmasságban
Időkeret: 10 hét
|
Változás a nyomvonalkészítés A és B feladatoknál: Változás a beavatkozás előtti alapvonal kognitív rugalmasságához képest (1. hét) a beavatkozás után (10. hét).
|
10 hét
|
|
Változás a verbális folyékonyságban
Időkeret: 10 hét
|
Változás a kategória folyékonysági tesztjén: Változás a beavatkozás előtti kiindulási verbális folyékonysághoz képest (1. hét) a beavatkozás után (10. hét).
|
10 hét
|
|
Változás a rövid távú verbális memóriában
Időkeret: 10 hét
|
Módosítsa a pontszámot a Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt első kísérletében: Változás a beavatkozás előtti verbális memória alaphelyzetéhez képest (1. hét) a beavatkozás utáni időpontban (10. hét).
|
10 hét
|
|
Változás a figyelemben
Időkeret: 10 hét
|
A figyelemhálózati feladat pontszámának módosítása: Változás a beavatkozás előtti alapfigyelemhez képest (1. hét) a beavatkozás után (10. hét).
|
10 hét
|
|
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: 10 hét
|
Változás a depresszió, szorongás és stressz skála pontszámán: Változás a beavatkozás előtti kiindulási depresszió tüneteihez képest (1. hét) a beavatkozás után (10. hét).
|
10 hét
|
|
Változás a tudatosság szintjében
Időkeret: 10 hét
|
Változás az 5 aspektusú kérdőíven: Változás a beavatkozás előtti kiindulási éberségi szintekhez képest (1. hét) a beavatkozás után (10. hét).
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lana J Ozen, PhD, Lakehead University
- Tanulmányi igazgató: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASC-1309
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .