- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01774448
Mindfulness-forskningsprogram: utformat för att förbättra välbefinnandet hos människor som lever med demens och deras makar (MBCT_AD)
Effekten av Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) för att förbättra depressionssymtom och livskvalitet hos individer med demens och deras vårdgivare: en pilotstudie
Personer med demens glömmer saker och har svårt att koncentrera sig. Dessutom kan de och deras vårdgivare bli deprimerade. Detta projekt kommer att visa om Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) kan minska depression, öka uppmärksamhetsförmågan och förbättra livskvaliteten för de som drabbas av sjukdomen och deras vårdgivare.
MBCT kombinerar intensiv träning i mindfulness meditation med kognitiv beteendeterapi. Studier visar att meditationskomponenten skapar förändringar i delar av hjärnan som är förknippade med vår förmåga att uppmärksamma. Denna form av meditation kan hjälpa dem som drabbats av demens att bli mer medvetna om sitt depressiva tänkande, vilket leder till förbättrade sätt att hantera.
Utredarna förutspår att individer i de tidiga stadierna av demens och deras vårdgivare kommer att rapportera färre depressionssymtom efter 8-veckors Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT)-programmet, samt uppleva förbättringar av livskvalitet och daglig mindfulness.
Om det lyckas kan MBCT förbättra livskvaliteten hos individer med demens och deras vårdgivare, samt kan ta bort pressen från hälso- och sjukvården genom att fördröja institutionalisering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med den föreslagna studien är att undersöka effekten av Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) för att lindra depressionssymtom, öka uppmärksamhetsförmågan och förbättra livskvaliteten hos individer med demens och deras vårdgivare. MBCT arbetar för att hjälpa individer att öka koncentrationen och öka medvetenheten om depressivt tänkande för att i slutändan ge ett bättre sätt att hantera och känslomässig reglering.
Medan demens är icke-reversibel och progressiv till sin natur, kan stödjande insatser, särskilt i ett tidigt skede av sjukdomen, göra livet mer hanterbart för både demensindivider och deras vårdgivare. Tillsammans med de första tecknen på glömska och koncentrationssvårigheter är det vanligt att både individer med demens och deras primärvårdare också upplever depressionssymtom. För demensindivider är depressionssymptom tidigt vanliga då de fortfarande har insikt i sin sjukdom. Denna ökning av depression har visat sig vara relaterad till apati, totalt sett sämre livskvalitet och kognitiv försämring. Vårdgivare bevittnar inte bara en betydande förändring i det dagliga funktionen hos någon de älskar och känner väl, de ställs också inför nya ansvarsområden i samband med att hantera sjukdomen, samtidigt som de försöker jonglera med sina egna dagliga uppgifter. Dessa drastiska förändringar och ökat ansvar har visat sig öka känslor av depression och börda, vilket resulterar i coping-relaterade problem hos vårdgivare.
Rådgivningsintervention i tidiga stadier av demens har visat sig fördröja och till och med minska patientintagningen på långtidsinrättningar, vilket i slutändan lindra stressen på sjukvården. MBCT är ett specifikt program utformat för och visat sig vara framgångsrikt vid behandling av olika populationer med återkommande depression. Med sitt unika terapeutiska tillvägagångssätt att integrera intensiv träning i mindfulness-meditation med kognitiv beteendeterapi, hjälper MBCT individer att ägna större uppmärksamhet, öka koncentrationen, öka medvetenheten om depressivt tänkande och lära sig att tillämpa skickligare sätt att hantera. Förutom att behandla depression har meditationskomponenten i MBCT också visat sig förbättra olika aspekter av uppmärksamhet och resultera i förändringar i neurala nätverk som är inblandade i uppmärksamhetsprocesser. Utredarna förutspår att MBCT kommer att lindra depressionssymtom och öka livskvaliteten hos både patienter och vårdgivare. Utredarna förväntar sig också att individer kommer att uppleva förbättringar i uppmärksamhet och minnesförmåga.
Om det lyckas kan MBCT förbättra den övergripande livskvaliteten hos demenspatienter och vårdgivare, samt gynna vårt sjukvårdssystem genom att fördröja institutionalisering. Ur ett forskningsperspektiv kan framgången för detta program leda till en större klinisk kontrollerad studie för att ytterligare undersöka effekten av MBCT hos individer som drabbats av demens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidiga stadier av demens
- Hustruvårdare (inga tecken på demens/lindrig kognitiv funktionsnedsättning)
- Bevis på minst mild depression (hos minst en partner)
- Tala, läs och skriv på engelska
Exklusions kriterier:
- Neurologisk störning (annat än demens för demensgrupp)
- Psykologisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelistkontroll
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att genomgå en icke-interventionsperiod på 8 veckor medan de står på "väntelistan" och kommer sedan att gå över till den Mindfulness-baserade kognitiv terapi-interventionen.
|
|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi
Mindfulness-baserad kognitiv terapi är en 8-veckors intervention, en session per vecka i 2 timmar, där deltagarna kommer att lära sig och träna formell och informell mindfulness-meditation och delta i gruppdiskussioner och förfrågningar.
|
I det experimentella tillståndet kommer individer med demens (n = 15) och deras makar (n = 15) att delta i en MBCT-session per vecka under 8 veckor.
Partnerna kommer att delta i separata MBCT-sessioner (annan dag i veckan).
I kontrolltillståndet kommer individer med demens (n=15) och deras makar (n=15) att gå igenom en kontrollperiod på 8 veckors väntelista.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressionssymtom
Tidsram: 10 veckor
|
Ändra poäng på geriatrisk depressionsskala: Ändring från depressionssymtom före interventionens baslinje (vecka 1) efter interventionen (vecka 10).
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i apatinivåer
Tidsram: 10 veckor
|
Ändra poäng på apatiutvärderingsskalan: Ändring från apatinivåerna före interventionens baslinje (vecka 1) efter interventionen (vecka 10).
|
10 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 10 veckor
|
Ändra poäng på livskvalitet-AD-skala: Förändring från livskvaliteten före interventionen (vecka 1) efter interventionen (vecka 10).
|
10 veckor
|
|
Förändring i ångestnivåer
Tidsram: 10 veckor
|
Ändra poäng på skalan för depression, ångest och stress: Förändring från ångestsymtomen före interventionen (vecka 1) efter interventionen (vecka 10).
|
10 veckor
|
|
Förändring i nivåer av coping
Tidsram: 10 veckor
|
Ändra poäng på kort COPE: Ändring från utgångsnivåer för coping före intervention (vecka 1) efter intervention (vecka 10).
|
10 veckor
|
|
Förändring i belastningsnivåer
Tidsram: 10 veckor
|
Ändra poäng på Zarit Burden Inventory: Ändring från belastningsnivåer före intervention före intervention (vecka 1) efter intervention (vecka 10).
|
10 veckor
|
|
Förändring i nivåer av självmedkänsla
Tidsram: 10 veckor
|
Ändra poäng på Self-Compassion Scale: Ändring från pre-intervention baslinjenivå av själv-compassion (Vecka 1) efter intervention (Vecka 10).
|
10 veckor
|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 10 veckor
|
Ändra poäng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Förändring från kognitiv funktion före interventionen (vecka 1) efter interventionen (vecka 10).
|
10 veckor
|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 10 veckor
|
Ändra poäng på Modified Mini-Mental State Exam (3MS): Ändring från kognitiv funktion före intervention (vecka 1) efter intervention (vecka 10).
|
10 veckor
|
|
Förändring i arbetsminnet
Tidsram: 10 veckor
|
Ändra poäng på sifferspann framåt och bakåt: Ändring från arbetsminnet före interventionens baslinje (vecka 1) efter interventionen (vecka 10).
|
10 veckor
|
|
Förändring i kognitiv flexibilitet
Tidsram: 10 veckor
|
Ändra poängen för att skapa spår A och B-uppgifter: Ändring från kognitiv flexibilitet före interventionen (vecka 1) efter interventionen (vecka 10).
|
10 veckor
|
|
Förändring i verbalt flyt
Tidsram: 10 veckor
|
Ändra poäng på Category Fluency Test: Ändring från pre-intervention baseline verbalt flyt (Vecka 1) efter intervention (Vecka 10).
|
10 veckor
|
|
Förändring i korttids verbalt minne
Tidsram: 10 veckor
|
Ändra poäng på prov ett av California Verbal Learning Test: Ändring från det verbala minnet före interventionen (vecka 1) efter interventionen (vecka 10).
|
10 veckor
|
|
Förändring i uppmärksamhet
Tidsram: 10 veckor
|
Ändra poäng på Attention Network Task: Ändring från utgångspunkten för uppmärksamhet före intervention (vecka 1) efter intervention (vecka 10).
|
10 veckor
|
|
Förändring i depressionssymtom
Tidsram: 10 veckor
|
Ändra poäng på skalan för depression, ångest och stress: Förändring från depressionssymptom före interventionen (vecka 1) efter interventionen (vecka 10).
|
10 veckor
|
|
Förändring i nivåer av mindfulness
Tidsram: 10 veckor
|
Ändra poäng på frågeformuläret med 5 aspekter: Ändring från baslinjenivåerna för mindfulness före intervention (vecka 1) efter intervention (vecka 10).
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lana J Ozen, PhD, Lakehead University
- Studierektor: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASC-1309
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .