- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01774448
Programma di ricerca sulla consapevolezza: progettato per migliorare il benessere delle persone affette da demenza e dei loro coniugi (MBCT_AD)
L'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per migliorare i sintomi della depressione e la qualità della vita negli individui con demenza e nei loro caregivers: uno studio pilota
Le persone con demenza dimenticano le cose e hanno difficoltà a concentrarsi. Inoltre, loro e i loro caregiver possono diventare depressi. Questo progetto mostrerà se la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) può ridurre la depressione, aumentare la durata dell'attenzione e migliorare la qualità della vita delle persone colpite dalla malattia e dei loro caregiver.
MBCT combina una formazione intensiva nella meditazione consapevole con la terapia cognitivo comportamentale. Gli studi dimostrano che la componente della meditazione crea cambiamenti nelle aree del cervello associate alla nostra capacità di prestare attenzione. Questa forma di meditazione può aiutare le persone colpite dalla demenza a diventare più consapevoli del loro pensiero depressivo, portando a modi migliori di far fronte.
I ricercatori prevedono che le persone nelle prime fasi della demenza e i loro caregiver sponsale riporteranno meno sintomi di depressione dopo il programma di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) di 8 settimane, oltre a sperimentare miglioramenti nella qualità della vita e nella consapevolezza quotidiana.
In caso di successo, l'MBCT potrebbe migliorare la qualità della vita delle persone con demenza e dei loro caregiver, oltre a ridurre la pressione sul sistema sanitario ritardando l'istituzionalizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale dello studio proposto è quello di indagare l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per alleviare i sintomi della depressione, aumentare le capacità di attenzione e migliorare la qualità della vita nelle persone con demenza e nei loro caregiver. MBCT lavora per aiutare le persone ad aumentare la concentrazione e aumentare la consapevolezza del pensiero depressivo per fornire in definitiva un mezzo migliore per far fronte e regolazione emotiva.
Mentre la demenza è di natura non reversibile e progressiva, gli interventi di supporto, specialmente nella fase iniziale della malattia, possono rendere la vita più gestibile sia per le persone affette da demenza che per i loro caregiver. Insieme ai segni iniziali di dimenticanza e difficoltà di concentrazione, è comune che sia le persone affette da demenza che i loro caregiver primari sperimentino anche sintomi di depressione. Per gli individui con demenza, i sintomi della depressione sono comuni all'inizio poiché hanno ancora una visione della loro malattia. È stato dimostrato che questo aumento della depressione è correlato all'apatia, a una qualità della vita complessivamente inferiore e al declino cognitivo. I caregiver non solo assistono a un cambiamento significativo nel funzionamento quotidiano di qualcuno che amano e conoscono bene, ma si trovano anche di fronte a nuove responsabilità associate alla gestione della malattia, cercando contemporaneamente di destreggiarsi tra le proprie attività quotidiane. È stato dimostrato che questi cambiamenti drastici e le maggiori responsabilità aumentano i sentimenti di depressione e peso, con conseguenti problemi di coping nei caregiver.
È stato dimostrato che l'intervento di consulenza nelle prime fasi della demenza ritarda e persino riduce l'ammissione dei pazienti nelle strutture a lungo termine, alleviando in ultima analisi lo stress posto sul sistema sanitario. MBCT è un programma specifico progettato e dimostrato di successo nel trattamento di varie popolazioni con depressione ricorrente. Con il suo approccio terapeutico unico che integra la formazione intensiva nella meditazione consapevole con la terapia cognitivo-comportamentale, l'MBCT aiuta le persone a prestare maggiore attenzione, aumentare la concentrazione, aumentare la consapevolezza del pensiero depressivo e imparare ad applicare mezzi più abili per far fronte. Oltre a curare la depressione, è stato anche dimostrato che la componente meditativa dell'MBCT migliora vari aspetti dell'attenzione e determina cambiamenti nelle reti neurali implicate nei processi di attenzione. I ricercatori prevedono che l'MBCT allevierà i sintomi della depressione e aumenterà la qualità della vita sia nei pazienti che negli operatori sanitari. Gli investigatori si aspettano anche che le persone sperimenteranno miglioramenti nell'attenzione e nelle capacità di memoria.
In caso di successo, l'MBCT potrebbe migliorare la qualità complessiva della vita negli individui affetti da demenza e nei caregiver, oltre a beneficiare il nostro sistema sanitario ritardando l'istituzionalizzazione. Dal punto di vista della ricerca, il successo di questo programma può portare a uno studio clinico controllato più ampio per indagare ulteriormente l'efficacia dell'MBCT nelle persone affette da demenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primi stadi della demenza
- Badante coniugale (nessun segno di demenza/deterioramento cognitivo lieve)
- Evidenza di depressione almeno lieve (in almeno un partner)
- Parla, leggi e scrivi in inglese
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico (diverso dalla demenza per il gruppo demenza)
- Disturbo Psicologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a un periodo di 8 settimane senza intervento durante il "controllo della lista d'attesa", quindi passeranno all'intervento di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza.
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Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza è un intervento di 8 settimane, una sessione a settimana per 2 ore, in cui i partecipanti impareranno e praticheranno la meditazione consapevole formale e informale e parteciperanno a discussioni e indagini di gruppo.
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Nella condizione sperimentale, le persone con demenza (n = 15) e i loro coniugi (n = 15) parteciperanno a una sessione MBCT a settimana per 8 settimane.
I partner parteciperanno a sessioni MBCT separate (diversi giorni della settimana).
Nella condizione di controllo, le persone con demenza (n = 15) e i loro coniugi (n = 15) passeranno attraverso un periodo di controllo della lista d'attesa di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 10 settimane
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Modifica del punteggio sulla scala della depressione geriatrica: variazione dai sintomi della depressione al basale pre-intervento (settimana 1) al post-intervento (settimana 10).
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nei livelli di apatia
Lasso di tempo: 10 settimane
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Modifica del punteggio sulla scala di valutazione dell'apatia: modifica dai livelli di apatia di base pre-intervento (settimana 1) al post-intervento (settimana 10).
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10 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 10 settimane
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Modifica del punteggio sulla scala della qualità della vita-AD: modifica dalla qualità della vita di base pre-intervento (settimana 1) al post-intervento (settimana 10).
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10 settimane
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Cambiamento nei livelli di ansia
Lasso di tempo: 10 settimane
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Modifica del punteggio sulla scala di depressione, ansia e stress: variazione dai sintomi di ansia di base pre-intervento (settimana 1) al post-intervento (settimana 10).
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10 settimane
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Cambiamento nei livelli di coping
Lasso di tempo: 10 settimane
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Cambia punteggio sul Brief COPE: Cambiamento dai livelli di coping pre-intervento (Settimana 1) al post-intervento (Settimana 10).
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10 settimane
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Modifica dei livelli di carico
Lasso di tempo: 10 settimane
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Modifica del punteggio su Zarit Burden Inventory: modifica dai livelli di carico di base pre-intervento (settimana 1) al post-intervento (settimana 10).
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10 settimane
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Cambiamento nei livelli di auto-compassione
Lasso di tempo: 10 settimane
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Modifica del punteggio sulla scala dell'auto-compassione: modifica dal livello di base di auto-compassione pre-intervento (settimana 1) al post-intervento (settimana 10).
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10 settimane
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 10 settimane
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Modifica del punteggio sulla valutazione cognitiva di Montreal (MoCA): modifica dal funzionamento cognitivo di base pre-intervento (settimana 1) al post-intervento (settimana 10).
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10 settimane
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 10 settimane
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Modifica del punteggio al Mini-Mental State Exam modificato (3MS): modifica dal funzionamento cognitivo di base pre-intervento (settimana 1) al post-intervento (settimana 10).
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10 settimane
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Cambiamento nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: 10 settimane
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Modifica del punteggio su Digit Span Forward e Backward: modifica dalla memoria di lavoro di riferimento pre-intervento (settimana 1) al post-intervento (settimana 10).
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10 settimane
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Cambiamento nella flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 10 settimane
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Cambia punteggio su Trail Making A e B Compiti: Cambia dalla flessibilità cognitiva di base pre-intervento (settimana 1) al post-intervento (settimana 10).
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10 settimane
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Cambiamento nella fluidità verbale
Lasso di tempo: 10 settimane
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Modifica del punteggio nel test di fluidità di categoria: modifica dalla fluidità verbale di base pre-intervento (settimana 1) al post-intervento (settimana 10).
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10 settimane
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Cambiamento nella memoria verbale a breve termine
Lasso di tempo: 10 settimane
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Modifica del punteggio durante la prima prova del California Verbal Learning Test: modifica dalla memoria verbale di riferimento pre-intervento (settimana 1) al post-intervento (settimana 10).
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10 settimane
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Cambio di attenzione
Lasso di tempo: 10 settimane
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Modifica del punteggio sull'Attention Network Task: modifica dall'attenzione di base pre-intervento (settimana 1) al post-intervento (settimana 10).
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10 settimane
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Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 10 settimane
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Modifica del punteggio sulla scala della depressione, dell'ansia e dello stress: variazione dai sintomi della depressione al basale pre-intervento (settimana 1) al post-intervento (settimana 10).
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10 settimane
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Cambiamento nei livelli di consapevolezza
Lasso di tempo: 10 settimane
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Modifica del punteggio nel questionario a 5 sfaccettature: modifica dai livelli di consapevolezza di base pre-intervento (settimana 1) al post-intervento (settimana 10).
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lana J Ozen, PhD, Lakehead University
- Direttore dello studio: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASC-1309
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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