- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01774448
Mindfulness-tutkimusohjelma: Suunniteltu parantamaan dementiaa sairastavien ihmisten ja heidän puolisoidensa hyvinvointia (MBCT_AD)
Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) tehokkuus masennuksen oireiden ja elämänlaadun parantamiseksi dementiaa sairastavilla yksilöillä ja heidän omaishoitajillaan: Pilottitutkimus
Dementiasta kärsivät ihmiset unohtavat asioita ja heillä on keskittymisvaikeuksia. Lisäksi he ja heidän omaishoitajansa voivat masentua. Tämä projekti osoittaa, voiko Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) vähentää masennusta, lisätä keskittymiskykyä ja parantaa sairaudesta kärsivien ja heidän hoitajiensa elämänlaatua.
MBCT yhdistää intensiivisen mindfulness-meditaatioharjoittelun kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan. Tutkimukset osoittavat, että meditaatiokomponentti luo muutoksia aivojen alueilla, jotka liittyvät kykyymme kiinnittää huomiota. Tämä meditaation muoto voi auttaa dementiasta kärsiviä tulemaan tietoisemmiksi masentuneesta ajattelustaan, mikä johtaa parempiin selviytymiskeinoihin.
Tutkijat ennustavat, että dementian alkuvaiheessa olevat henkilöt ja heidän puolisonsa huoltajat raportoivat vähemmän masennuksen oireita 8 viikon Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) -ohjelman jälkeen sekä kokevat parannuksia elämänlaadussa ja päivittäisessä mindfulnessissa.
Menestyessään MBCT voisi parantaa dementiaa sairastavien ja heidän omaishoitajiensa elämänlaatua sekä vähentää terveydenhuoltojärjestelmän painetta viivyttämällä laitoshoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) tehokkuutta masennuksen oireiden lievittämisessä, huomiokyvyn lisäämisessä ja elämänlaadun parantamisessa dementiaa sairastavilla yksilöillä ja heidän omaishoitajiensa kanssa. MBCT auttaa yksilöitä lisäämään keskittymiskykyä ja lisäämään tietoisuutta masentuneesta ajattelusta, mikä lopulta tarjoaa paremman selviytymiskeinon ja emotionaalisen säätelyn.
Vaikka dementia ei ole palautuva ja etenevä luonteeltaan, tukitoimenpiteet, erityisesti taudin varhaisessa vaiheessa, voivat tehdä elämästä helpompaa sekä dementiaa sairastaville että heidän hoitajilleen. Unohtamisen ja keskittymisvaikeuksien ensimmäisten merkkien lisäksi on yleistä, että sekä dementiasta kärsivillä henkilöillä että heidän ensisijaisilla hoitajilla on myös masennuksen oireita. Dementiapotilailla masennuksen oireet ovat yleisiä varhain, koska heillä on vielä käsitys sairaudestaan. Tämän masennuksen lisääntymisen on osoitettu liittyvän apatiaan, yleiseen huonompaan elämänlaatuun ja kognitiiviseen heikkenemiseen. Omaishoitajat eivät ainoastaan todista merkittävää muutosta rakastamansa ja hyvin tuntemansa ihmisen päivittäisessä toiminnassa, vaan he joutuvat myös ottamaan vastaan uusia velvollisuuksia, jotka liittyvät sairauden hallintaan, samalla kun he yrittävät jongleerata omia päivittäisiä tehtäviään. Näiden rajujen muutosten ja lisääntyneiden vastuiden on osoitettu lisäävän masennuksen ja taakan tunnetta, mikä johtaa omaishoitajien selviytymiseen liittyviin ongelmiin.
Neuvonnan dementian alkuvaiheessa on osoitettu viivästävän ja jopa vähentävän potilaiden pääsyä pitkäaikaisiin tiloihin, mikä viime kädessä lievittää terveydenhuoltojärjestelmään kohdistuvaa stressiä. MBCT on erityinen ohjelma, joka on suunniteltu ja osoittautunut onnistuneeksi hoidossa eri väestöryhmiä, joilla on toistuva masennus. Ainutlaatuisella terapeuttisella lähestymistavalla, jossa intensiivinen koulutus mindfulness-meditaatiossa integroidaan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, MBCT auttaa ihmisiä kiinnittämään enemmän huomiota, lisäämään keskittymiskykyä, lisäämään tietoisuutta masentuneesta ajattelusta ja oppimaan soveltamaan taitavampia selviytymiskeinoja. Masennuksen hoidon lisäksi MBCT:n meditaatiokomponentin on myös osoitettu parantavan huomion eri näkökohtia ja aiheuttavan muutoksia huomioprosesseihin liittyvissä hermoverkostoissa. Tutkijat ennustavat, että MBCT lievittää masennuksen oireita ja parantaa sekä potilaiden että omaishoitajien elämänlaatua. Tutkijat odottavat myös, että henkilöt kokevat parannuksia tarkkaavaisuudessa ja muistissa.
Jos MBCT onnistuu, se voisi parantaa dementiapotilaiden ja hoitajien yleistä elämänlaatua sekä hyötyä terveydenhuoltojärjestelmästämme viivyttämällä laitoshoitoa. Tutkimuksen näkökulmasta tämän ohjelman menestys voi johtaa laajempaan kliiniseen kontrolloituun tutkimukseen, jossa tutkitaan tarkemmin MBCT:n tehoa dementiasta kärsivillä henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dementian alkuvaiheet
- Omaishoitaja (ei merkkejä dementiasta/lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä)
- Todisteet vähintään lievästä masennuksesta (ainakin yhdellä kumppanilla)
- Puhu, lue ja kirjoita englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen häiriö (muu kuin dementia dementiaryhmässä)
- Psykologinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Kontrolliryhmän osanottajat käyvät läpi 8 viikon interventiottoman jakson, kun he ovat "odotuslistalla" ja siirretään sitten mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian interventioon.
|
|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia on 8-viikkoinen interventio, yksi istunto viikossa 2 tunnin ajan, jossa osallistujat oppivat ja harjoittelevat muodollista ja epävirallista mindfulness-meditaatiota sekä osallistuvat ryhmäkeskusteluun ja -kyselyihin.
|
Kokeellisessa tilassa dementiaa sairastavat henkilöt (n = 15) ja heidän puolisonsa (n = 15) osallistuvat yhteen MBCT-istuntoon viikossa 8 viikon ajan.
Yhteistyökumppanit osallistuvat erillisiin MBCT-istuntoihin (eri viikonpäivänä).
Kontrollitilassa dementiaa sairastavat henkilöt (n = 15) ja heidän puolisonsa (n = 15) käyvät läpi 8 viikon jonotuslistakontrollijakson.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutospisteet geriatrisella masennusasteikolla: Muutos ennen interventiota esiintyneistä masennuksen perusoireista (viikko 1) toimenpiteen jälkeen (viikko 10).
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos apatiatasoissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutos apatian arviointiasteikon pistemäärässä: Muutos interventiota edeltäneestä perustason apatiatasosta (viikko 1) toimenpiteen jälkeen (viikko 10).
|
10 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Elämänlaatu-AD-asteikon muutospisteet: Muutos elämänlaadusta ennen interventiota (viikko 1) intervention jälkeen (viikko 10).
|
10 viikkoa
|
|
Muutos ahdistustasoissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutospistemäärä masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla: Muutos interventiota edeltäneistä lähtötilanteen ahdistuneisuusoireista (viikko 1) toimenpiteen jälkeen (viikko 10).
|
10 viikkoa
|
|
Muutos selviytymistasoissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutos lyhyessä COPE:ssa: Muutos ennen interventiota selviytymisen perustasosta (viikko 1) toimenpiteen jälkeen (viikko 10).
|
10 viikkoa
|
|
Muutos rasitustasoissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutospistemäärä Zarit-taakkainventaariossa: Muutos ennen interventiota lähtötasosta (viikko 1) toimenpiteen jälkeen (viikko 10).
|
10 viikkoa
|
|
Itsemyötätuntotason muutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Itsemyötätunto-asteikon pistemäärän muutos: Muutos ennen interventiota tapahtuvaa itsemyötätuntoa perustasosta (viikko 1) intervention jälkeen (viikko 10).
|
10 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutospisteet Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA): Muutos interventiota edeltävästä perustason kognitiivisesta toiminnasta (viikko 1) intervention jälkeen (viikko 10).
|
10 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutospisteiden muutos modifioidussa mielentilatutkimuksessa (3MS): Muutos interventiota edeltävästä perustason kognitiivisesta toiminnasta (viikko 1) intervention jälkeen (viikko 10).
|
10 viikkoa
|
|
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutos numeroiden välissä eteenpäin ja taaksepäin: Muutos ennen interventiota perustyömuistista (viikko 1) toimenpiteen jälkeen (viikko 10).
|
10 viikkoa
|
|
Kognitiivisen joustavuuden muutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutos pisteytyksen polun tekemisessä A- ja B-tehtävissä: Muutos interventiota edeltävästä perustason kognitiivisesta joustavuudesta (viikko 1) intervention jälkeen (viikko 10).
|
10 viikkoa
|
|
Muutos sanallisessa sujuvuudessa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Luokan sujuvuustestin pistemäärän muutos: Muutos ennen interventiota lähtötilanteen suulliseen sujuvuuteen (viikko 1) toimenpiteen jälkeen (viikko 10).
|
10 viikkoa
|
|
Muutos lyhytaikaisessa sanallisessa muistissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muuta pistemäärää Kalifornian suullisen oppimistestin ensimmäisessä kokeessa: Muutos interventiota edeltävästä verbaalisesta perusmuistista (viikko 1) intervention jälkeen (viikko 10).
|
10 viikkoa
|
|
Muutos huomiossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutos huomioverkostotehtävässä: Muutos interventiota edeltävästä huomioarvosta (viikko 1) toimenpiteen jälkeen (viikko 10).
|
10 viikkoa
|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutos masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla: Muutos ennen interventiota aloitetuista masennuksen oireista (viikko 1) toimenpiteen jälkeen (viikko 10).
|
10 viikkoa
|
|
Mindfulnessin tason muutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutos pistemäärässä 5 Facet Questionnaire: Muutos ennen interventiota lähtötason mindfulness-tasoista (viikko 1) toimenpiteen jälkeen (viikko 10).
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lana J Ozen, PhD, Lakehead University
- Opintojohtaja: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASC-1309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .