Hodnocení lidské absorpce zinku z jídel na bázi pšenice
Část studie 1 a 2 Hodnocení absorpce Zn z běžné a biofortifikované pšenice: studie stabilní absorpce izotopů u žen ve fertilním věku konzumujících testovací jídla připravená buď z biofortifikované pšenice Zn, běžné pšenice nebo posklizňové obohacené pšenice při dvou různých rychlostech extrakce.
Část studie 3 Posouzení absorpce Zn z vnitřně a vně značené pšenice: studie absorpce stabilních izotopů u žen ve fertilním věku nebo mužů, konzumujících testovací jídla připravená buď z vnitřně značené pšenice biofortifikované Zn, běžné pšenice nebo posklizňové obohacené pšenice, okamžitě značené před konzumací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem studie 1. a 2. části je vyhodnotit a porovnat frakční a absolutní absorpci Zn z biofortifikovaného kultivaru pšenice (60 ppm Zn) k běžné pšenici (28 ppm Zn) a po sklizni obohacené pšenice (60 ppm Zn) po dobu celkem 3 testovací jídla za studii. Studie budou provedeny s produkty na bázi pšenice s vysokou extrakční rychlostí (studie část 1) a střední extrakční rychlostí (studie část 2) u dvou samostatných skupin žen ve fertilním věku.
Cílem 3. části studie je prozkoumat rozdíl v měření absorpce mezi vnitřně a vně značenou biofortifikovanou pšenicí. Štítek testovacích jídel bude mít stejný charakter jako samotný fortifikant (extrinsic vs intrinsic), celkem pro 3 testovací jídla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 18 až 45 let (část 1 a 2 studie). Žena nebo muž, 18 až 45 let (část studie 3)
- Body Mass Index v rozmezí 18,5 až 25 kg/m2
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli metabolické, gastrointestinální onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jako je diabetes, anémie, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření subjektu)
- Nesnášenlivost lepku, celiakie
- Kontinuální/dlouhodobé užívání léků během celé studie (kromě antikoncepce)
- Vegani
- Konzumace minerálních a vitamínových doplňků do 2 týdnů před podáním 1. testovacího jídla
- Kouření
- Těhotenství (před každým podáním testovacího jídla je nutné provést těhotenský test z moči)
- Kojící
- Dřívější účast ve studii využívající stabilní izotopy Zn nebo účast v jakékoli jiné klinické studii během posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Biofortifikovaná pšenice
|
Vnější označení 67Zn (ZnSO4) 0,2 mg 70Zn přidané k IV dávce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolujte pšenici
Kontrolní pšenice s nízkým obsahem Zn
|
|
|
Aktivní komparátor: Fortifikovaná pšenice
Pšenice obohacená před konzumací
|
Vnější označení 67Zn (ZnSO4) 0,2 mg 70Zn přidané k IV dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční absorpce zinku z různých testovacích jídel na bázi pšenice
Časové okno: 3 měsíce
|
Frakční absorpce zinku (v %) bude hodnocena se stabilními izotopy zinku pomocí techniky dvojitého izotopu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace Zn a C-reaktivního proteinu v plazmě
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kreatinin
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Moretti, PhD, Swiss Federal Institute of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HNL/CTC_Zn_wheat
- KEK-ZH-2012-0483 (Jiný identifikátor: KEK-Zurich)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .