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Bewertung der menschlichen Zinkaufnahme aus Weizenmahlzeiten

13. April 2016 aktualisiert von: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Studienteil 1 und 2: Bewertung der Zn-Absorption aus normalem und bioangereichertem Weizen: Stabilisotopenabsorptionsstudien bei Frauen im gebärfähigen Alter, die Testmahlzeiten zu sich nahmen, die entweder aus bioangereichertem Zn-Weizen, normalem Weizen oder nach der Ernte angereichertem Weizen mit zwei unterschiedlichen Extraktionsraten zubereitet wurden.

Studienteil 3: Bewertung der Zn-Absorption aus intrinsisch und extrinsisch markiertem Weizen: Stabilisotopenabsorptionsstudien bei Frauen im gebärfähigen Alter oder Männern, die Testmahlzeiten zu sich nehmen, die entweder aus intrinsisch markiertem, mit Zn bioangereichertem Weizen, normalem Weizen oder nach der Ernte angereichertem, sofort extrinsisch markiertem Weizen zubereitet werden vor dem Verzehr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studienteile 1 und 2 besteht darin, die fraktionierte und absolute Zn-Absorption von bioangereichertem Weizen (60 ppm Zn) mit normalem Weizen (28 ppm Zn) und angereichertem Weizen (60 ppm Zn) nach der Ernte zu bewerten und zu vergleichen insgesamt 3 Testmahlzeiten pro Studie. Die Studien werden mit Produkten auf Weizenbasis mit hoher Extraktionsrate (Studienteil 1) und mittlerer Extraktionsrate (Studienteil 2) in zwei getrennten Gruppen von Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt.

Ziel des Studienteils 3 ist es, den Unterschied der Absorptionsmessungen zwischen intrinsisch und extrinsisch markiertem biofortifiziertem Weizen zu untersuchen. Das Etikett der Testmahlzeiten wird für insgesamt 3 Testmahlzeiten die gleiche Art haben wie das Stärkungsmittel selbst (extrinsisch vs. intrinsisch).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 bis 45 Jahre alt (Studienteil 1 und 2). Weiblich oder männlich, 18 bis 45 Jahre alt (Studie Teil 3)
  • Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 25 kg/m2
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Stoffwechsel-, Magen-Darm-Nieren- oder chronische Erkrankung wie Diabetes, Anämie, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (laut eigener Aussage des Probanden)
  • Glutenunverträglichkeit, Zöliakie
  • Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten während der gesamten Studie (außer Verhütungsmittel)
  • Veganer
  • Einnahme von Mineralstoff- und Vitaminpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Testmahlzeit
  • Rauchen
  • Schwangerschaft (Vor jeder Testmahlzeit muss ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.)
  • Stillende
  • Frühere Teilnahme an einer Studie mit stabilen Zn-Isotopen oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bioangereicherter Weizen
Nahrungsergänzungsmittel: Bioangereicherter Weizen
Extrinsische Markierung 67Zn (ZnSO4) 0,2 mg 70Zn zur IV-Dosis hinzugefügt
Andere Namen:
  • Esperia
Placebo-Komparator: Weizen kontrollieren
Kontrollieren Sie Weizen mit niedrigem Zn-Gehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Aktiver Komparator: Angereicherter Weizen
Vor dem Verzehr angereicherter Weizen
Nahrungsergänzungsmittel: Angereicherter Weizen
Extrinsische Markierung 67Zn (ZnSO4) 0,2 mg 70Zn zur IV-Dosis hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionierte Zinkaufnahme aus verschiedenen weizenbasierten Testmahlzeiten
Zeitfenster: 3 Monate
Die fraktionierte Zinkabsorption (in %) wird mit stabilen Zinkisotopen unter Verwendung einer Doppelisotopentechnik bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zn- und C-reaktive Proteinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kreatinin
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Mitarbeiter

HarvestPlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Moretti, PhD, Swiss Federal Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNL/CTC_Zn_wheat
  • KEK-ZH-2012-0483 (Andere Kennung: KEK-Zurich)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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