Valutazione dell'assorbimento umano dello zinco dai pasti a base di grano
Studio parte 1 e 2 Valutazione dell'assorbimento di Zn da grano normale e biofortificato: studi sull'assorbimento di isotopi stabili in donne in età fertile che consumano pasti di prova preparati con grano Zn biofortificato, grano normale o grano fortificato post-raccolta a due diversi tassi di estrazione.
Studio parte 3 Valutazione dell'assorbimento di Zn da grano marcato intrinsecamente ed estrinsecamente: studi sull'assorbimento di isotopi stabili in donne in età fertile, o uomini, che consumano pasti di prova preparati da grano bioarricchito con Zn intrinsecamente etichettato, grano normale o grano fortificato post-raccolta etichettato immediatamente estrinsecamente prima del consumo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale dello studio parte 1 e 2 è valutare e confrontare l'assorbimento frazionario e assoluto di Zn da cultivar di frumento biofortificato (60 ppm Zn) a frumento normale (28 ppm Zn) e di frumento fortificato post raccolta (60 ppm Zn) per un totale di 3 pasti di prova per studio. Gli studi saranno condotti con prodotti a base di frumento ad alto tasso di estrazione (studio parte 1) e medio tasso di estrazione (studio parte 2) in due distinti gruppi di donne in età fertile.
L'obiettivo della parte 3 dello studio è indagare la differenza delle misurazioni dell'assorbimento tra grano biofortificato intrinsecamente ed estrinsecamente etichettato. L'etichetta dei pasti di prova avrà la stessa natura del fortificante stesso (estrinseco vs intrinseco), per un totale di 3 pasti di prova.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, dai 18 ai 45 anni (Studio parte 1 e 2). Femmina o maschio, dai 18 ai 45 anni (Studio parte 3)
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25 kg/m2
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia renale metabolica, gastrointestinale o cronica come diabete, anemia, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione del soggetto)
- Intolleranza al glutine, celiachia
- Uso continuo/a lungo termine di farmaci durante l'intero studio (ad eccezione dei contraccettivi)
- Vegani
- Consumo di integratori minerali e vitaminici entro 2 settimane prima della prima somministrazione del pasto di prova
- Fumare
- Gravidanza (il test di gravidanza sulle urine deve essere eseguito prima di ogni somministrazione del pasto di prova)
- Allattamento
- Partecipazione precedente a uno studio che utilizza isotopi stabili di Zn o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Grano biofortificato
|
Etichetta estrinseca 67Zn (ZnSO4) 0,2 mg 70Zn aggiunto alla dose IV
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Controllare il grano
Controllare il grano con basso livello di Zn
|
|
|
Comparatore attivo: Grano fortificato
Grano fortificato prima del consumo
|
Etichetta estrinseca 67Zn (ZnSO4) 0,2 mg 70Zn aggiunto alla dose IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assorbimento frazionato di zinco da diversi pasti di prova a base di grano
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'assorbimento frazionario di zinco (in %) sarà valutato con isotopi stabili di zinco utilizzando una tecnica a doppio isotopo.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione di Zn e proteina C-reattiva nel plasma
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Creatinina
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diego Moretti, PhD, Swiss Federal Institute of Technology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNL/CTC_Zn_wheat
- KEK-ZH-2012-0483 (Altro identificatore: KEK-Zurich)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .