Evaluación de la absorción humana de zinc a partir de comidas a base de trigo
Estudio parte 1 y 2 Evaluación de la absorción de Zn del trigo regular y biofortificado: estudios de absorción de isótopos estables en mujeres en edad fértil que consumen comidas de prueba preparadas con trigo biofortificado con Zn, trigo normal o trigo fortificado poscosecha a dos tasas de extracción diferentes.
Evaluación de la parte 3 del estudio de la absorción de Zn a partir de trigo etiquetado intrínsecamente y extrínsecamente: estudios de absorción de isótopos estables en mujeres en edad fértil u hombres que consumen comidas de prueba preparadas con trigo biofortificado con Zn etiquetado intrínsecamente, trigo normal o trigo enriquecido después de la cosecha etiquetado extrínsecamente inmediatamente antes del consumo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de las partes 1 y 2 del estudio es evaluar y comparar la absorción fraccional y absoluta de Zn del cultivo de trigo biofortificado (60 ppm Zn) con el trigo normal (28 ppm Zn) y con el trigo fortificado después de la cosecha (60 ppm Zn) para un total de 3 comidas de prueba por estudio. Los estudios se realizarán con productos a base de trigo con una tasa de extracción alta (estudio parte 1) y una tasa de extracción media (estudio parte 2) en dos grupos separados de mujeres en edad fértil.
El objetivo de la parte 3 del estudio es investigar la diferencia de las medidas de absorción entre el trigo biofortificado marcado intrínsecamente y extrínsecamente. La etiqueta de las comidas de prueba tendrá la misma naturaleza que el propio fortificante (extrínseco vs intrínseco), para un total de 3 comidas de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 a 45 años (Estudio parte 1 y 2). Mujer o hombre, de 18 a 45 años (Estudio parte 3)
- Índice de Masa Corporal en el rango de 18,5 a 25 kg/m2
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad renal metabólica, gastrointestinal o crónica como diabetes, anemia, hepatitis, hipertensión, cáncer o enfermedades cardiovasculares (según declaración del propio sujeto)
- Intolerancia al gluten, enfermedad celíaca
- Uso continuo/a largo plazo de medicación durante todo el estudio (excepto anticonceptivos)
- veganos
- Consumo de suplementos minerales y vitamínicos en las 2 semanas anteriores a la administración de la primera comida de prueba
- De fumar
- Embarazo (La prueba de embarazo en orina se realizará antes de cada administración de comida de prueba)
- lactantes
- Participación anterior en un estudio con isótopos estables de Zn o participación en cualquier otro estudio clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Trigo biofortificado
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Etiqueta extrínseca 67Zn (ZnSO4) 0,2 mg 70Zn añadido a la dosis IV
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Controlar el trigo
Trigo testigo con bajo nivel de Zn
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Comparador activo: Trigo fortificado
Trigo fortificado antes del consumo
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Etiqueta extrínseca 67Zn (ZnSO4) 0,2 mg 70Zn añadido a la dosis IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción fraccional de zinc de diferentes comidas de prueba a base de trigo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La absorción fraccional de zinc (en %) se evaluará con isótopos estables de zinc utilizando una técnica de doble isótopo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de Zn y proteína C reactiva en plasma
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Creatinina
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diego Moretti, PhD, Swiss Federal Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HNL/CTC_Zn_wheat
- KEK-ZH-2012-0483 (Otro identificador: KEK-Zurich)
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