- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01778205
Kohortová kohortová studie Reus-Tarragona o raném vývoji a stárnutí.
16. září 2021 aktualizováno: Dr. Michelle Murphy, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Fáze 1 studie vlivu nutričního stavu matky na vaskulární funkci placenty, fetální růst a retardaci intrauterinního růstu.
Nedávný pokles porodnosti a úmrtnosti vedl k demografickým změnám, jako je nízká porodnost a vysoká střední délka života.
WHO uvádí, že střední věk evropské populace je nejvyšší na světě a předpovídá, že podíl osob starších 60 let vzroste ze 14 % v roce 2010 na 25 % v roce 2050.
U stárnoucí populace existuje široká variabilita kvality zdraví a pohody.
Dlouhověkost s dobrou kvalitou života je důsledkem kombinace genů jedince, výživy, prostředí, životního stylu a lékařských zásahů.
Přibývá důkazů, že výzkum zdravého stárnutí musí začít s daty z raného věku, aby byly zachyceny všechny rysy a projevy, se kterými se jedinec během života setkává.
Epigenetický otisk se vyskytuje jak in utero, tak během časného postnatálního vývoje.
Expozice mateřského prostředí, včetně nutričního stavu, může mít trvalý vliv na vyvíjející se plod ovlivněním epigenetických profilů a vedoucím k celoživotní adaptaci genomu.
Četné zprávy ukazují, že omezený nitroděložní růst v důsledku špatné výživy matky během těhotenství zvyšuje u potomků riziko rozvoje duševních poruch, metabolického syndromu, kardiovaskulárních onemocnění nebo mrtvice v pozdějším věku.
Abychom porozuměli základním mechanismům a interakcím, jejichž prostřednictvím se fenotyp stárnutí vyvíjí, je třeba vzít v úvahu systémy zapojené do klíčových procesů raného vývoje a také ty, které jsou klíčové pro zdraví starších lidí.
Kohorta narození Reus a Tarragona je longitudinální studie.
V první fázi se krev odebírá těhotným ženám v <12, 15, 24-27 a 34 gestačních týdnech (GW) a při porodu a z pupečníku.
Podrobné údaje o životním stylu, návycích a užívání doplňků se shromažďují ve 20. a 32. týdnu těhotenství a o výživových návycích ve věku <12 GW a při narození.
Placentární vaskulární funkce se hodnotí při 20 a 32 GW analýzou dopplerovských křivek děložních tepen.
Zaznamenávají se také údaje o vývoji a výsledku těhotenství.
První fáze zkoumá souvislost mezi interakcemi mezi geny a prostředím (živinové návyky a životní styl) a růstem plodu a výsledkem těhotenství.
Druhá fáze studie sleduje děti ve věku 7,5 let.
Hodnotí se růst, cvičení a stravovací návyky, stejně jako prostředí a kognitivní vývoj.
Cílem je prozkoumat souvislost mezi interakcemi mezi geny a prostředím spojenými se zdravým vývojem od časného těhotenství do 7,5 roku věku.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
831
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tarragona, Španělsko, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy mladší než 12 týdnů těhotenství při své první prenatální prohlídce se rekrutují z univerzitních nemocnic URV: Sant Joan (Reus) a Joan XXIII (Tarragona)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <12 týdnů těhotenství při první prenatální kontrole
Kritéria vyloučení:
- Nemoci / intervence ovlivňující nutriční stav, velký nedávný chirurgický zákrok v předchozích 6 měsících, vícečetná těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná žena
Těhotné ženy s potvrzeným životaschopným plodem při první prenatální kontrole v <12 gestačních týdnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Váha při narození
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
|
Dopplerovské křivky děložních tepen
Časové okno: 20 gestačních týdnů
|
20 gestačních týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1-C metabolity
Časové okno: <12, 15, 24-27, 34 gestačních týdnů, při porodu, v pupečníku
|
<12, 15, 24-27, 34 gestačních týdnů, při porodu, v pupečníku
|
|
Zpomalení intrauterinního růstu
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle M Murphy, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Ředitel studie: Pere Cavallé-Busquets, MD, PHD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Studijní židle: Joan D Fernandez-Ballart, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Ředitel studie: Mónica Ballesteros, MD, PHD, Hospital de Tarragona Joan XXIII
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Colomina JM, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Roig S, Sole-Navais P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Ueland PM, Meyer K, Murphy MM. Maternal Folate Status and the BHMT c.716G>A Polymorphism Affect the Betaine Dimethylglycine Pathway during Pregnancy. Nutrients. 2016 Oct 9;8(10):621. doi: 10.3390/nu8100621.
- Sole-Navais P, Salat-Batlle J, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ueland PM, Ballesteros M, Ornosa-Martin G, Ingles-Puig M, Colomina JM, Murphy MM. Early pregnancy folate-cobalamin interactions and their effects on cobalamin status and hematologic variables throughout pregnancy. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):173-182. doi: 10.1093/ajcn/nqx041.
- Roige-Castellvi J, Murphy M, Hernandez-Martinez C, Sole-Navais P, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ballesteros M, Canals J. The effect of prenatal smoke exposure on child neuropsychological function: a prospective mother-child cohort study. J Reprod Infant Psychol. 2020 Feb;38(1):25-37. doi: 10.1080/02646838.2019.1580350. Epub 2019 Feb 19.
- Cavalle-Busquets P, Ingles-Puig M, Fernandez-Ballart JD, Haro-Barcelo J, Rojas-Gomez A, Ramos-Rodriguez C, Ballesteros M, Meyer K, Ueland PM, Murphy MM. Moderately elevated first trimester fasting plasma total homocysteine is associated with increased probability of miscarriage. The Reus-Tarragona Birth Cohort Study. Biochimie. 2020 Jun;173:62-67. doi: 10.1016/j.biochi.2020.01.008. Epub 2020 Jan 18.
- Fernandez-Roig S, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Berrocal-Zaragoza MI, Salat-Batlle J, Ueland PM, Murphy MM. Low folate status enhances pregnancy changes in plasma betaine and dimethylglycine concentrations and the association between betaine and homocysteine. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.112.054189. Epub 2013 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IISPV_Murphy1
- SPAIN MICINN (Jiné číslo grantu/financování: Ministerio de Ciéncia y Innovación SAF2005/05096)
- SPAIN ISCIII (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III PI19/00844)
- SPAIN URV (Jiné číslo grantu/financování: Universitat Rovira i Virgili)
- SPAIN AEI (Jiné číslo grantu/financování: Agencia Estatal Investigacion PCI2018-093098)
- Horizon 2020 (Jiné číslo grantu/financování: European Commission)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorovací
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicDokončeno