- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01778205
Badanie kohorty urodzeniowej Reus-Tarragona dotyczące wczesnego rozwoju i starzenia się.
16 września 2021 zaktualizowane przez: Dr. Michelle Murphy, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Badanie fazy 1 wpływu stanu odżywienia matki na czynność naczyń łożyska, wzrost płodu i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego.
Niedawny spadek liczby urodzeń i zgonów doprowadził do zmian demograficznych, takich jak niska dzietność i wysoka oczekiwana długość życia.
WHO podaje, że mediana wieku populacji europejskiej jest najwyższa na świecie i przewiduje, że odsetek osób powyżej 60. roku życia wzrośnie z 14% w 2010 r. do 25% w 2050 r.
Istnieje duże zróżnicowanie jakości zdrowia i dobrostanu starzejącego się społeczeństwa.
Długowieczność z dobrą jakością życia jest konsekwencją kombinacji genów jednostki, odżywiania, środowiska, stylu życia i interwencji medycznych.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że badania nad zdrowym starzeniem się muszą zaczynać się od danych z wczesnego okresu życia, aby uchwycić wszystkie cechy i ekspozycje, których doświadcza jednostka przez całe życie.
Imprinting epigenetyczny występuje zarówno w macicy, jak i podczas wczesnego rozwoju postnatalnego.
Narażenie środowiskowe matki, w tym stan odżywienia, może mieć trwały wpływ na rozwijający się płód, wpływając na profile epigenetyczne i prowadząc do trwającej całe życie adaptacji genomu.
Liczne doniesienia wskazują, że ograniczony wzrost wewnątrzmaciczny z powodu złego odżywiania matki w czasie ciąży zwiększa ryzyko rozwoju u potomstwa zaburzeń psychicznych, zespołu metabolicznego, chorób układu krążenia lub udaru mózgu w późniejszym życiu.
Aby zrozumieć podstawowe mechanizmy i interakcje, poprzez które rozwija się fenotyp starzenia się, należy wziąć pod uwagę układy zaangażowane w kluczowe procesy wczesnego rozwoju, a także kluczowe dla zdrowia osób starszych.
Kohorta urodzeniowa Reus i Tarragona to badanie podłużne.
W pierwszej fazie pobierana jest krew od ciężarnych w <12, 15, 24-27 i 34 tygodniu ciąży (GW) oraz podczas porodu iz pępowiny.
Szczegółowe dane dotyczące stylu życia, nawyków i stosowania suplementów są gromadzone w 20. i 32. tygodniu ciąży oraz dotyczące nawyków żywieniowych <12 GW i przy urodzeniu.
Czynność naczyniową łożyska ocenia się przy 20 i 32 GW na podstawie analizy fal Dopplera tętnic macicznych.
Rejestrowane są również dane dotyczące przebiegu i przebiegu ciąży.
Pierwsza faza bada związek między interakcjami gen-środowisko (nawyki żywieniowe i styl życia) a wzrostem płodu i przebiegiem ciąży.
Druga faza badania dotyczy dzieci w wieku 7,5 lat.
Oceniany jest wzrost, aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe, a także środowisko i rozwój poznawczy.
Celem jest zbadanie związku między interakcjami gen-środowisko związanymi ze zdrowym rozwojem od wczesnej ciąży do 7,5 roku życia.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
831
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tarragona, Hiszpania, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży poniżej 12 tygodnia podczas pierwszego badania prenatalnego są rekrutowane ze szpitali uniwersyteckich URV: Sant Joan (Reus) i Joan XXIII (Tarragona)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- <12 tygodnia ciąży przy pierwszym badaniu prenatalnym
Kryteria wyłączenia:
- Choroby/interwencje wpływające na stan odżywienia, niedawno przebyty duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciąże mnogie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży z potwierdzonym żywotnym płodem podczas pierwszego badania prenatalnego <12 tygodnia ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
Fale dopplerowskie tętnic macicznych
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży
|
20 tydzień ciąży
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Metabolity 1-C
Ramy czasowe: <12, 15, 24-27, 34 tydzień ciąży, podczas porodu, w pępowinie
|
<12, 15, 24-27, 34 tydzień ciąży, podczas porodu, w pępowinie
|
|
Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle M Murphy, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Dyrektor Studium: Pere Cavallé-Busquets, MD, PHD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Krzesło do nauki: Joan D Fernandez-Ballart, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Dyrektor Studium: Mónica Ballesteros, MD, PHD, Hospital de Tarragona Joan XXIII
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Colomina JM, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Roig S, Sole-Navais P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Ueland PM, Meyer K, Murphy MM. Maternal Folate Status and the BHMT c.716G>A Polymorphism Affect the Betaine Dimethylglycine Pathway during Pregnancy. Nutrients. 2016 Oct 9;8(10):621. doi: 10.3390/nu8100621.
- Sole-Navais P, Salat-Batlle J, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ueland PM, Ballesteros M, Ornosa-Martin G, Ingles-Puig M, Colomina JM, Murphy MM. Early pregnancy folate-cobalamin interactions and their effects on cobalamin status and hematologic variables throughout pregnancy. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):173-182. doi: 10.1093/ajcn/nqx041.
- Roige-Castellvi J, Murphy M, Hernandez-Martinez C, Sole-Navais P, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ballesteros M, Canals J. The effect of prenatal smoke exposure on child neuropsychological function: a prospective mother-child cohort study. J Reprod Infant Psychol. 2020 Feb;38(1):25-37. doi: 10.1080/02646838.2019.1580350. Epub 2019 Feb 19.
- Cavalle-Busquets P, Ingles-Puig M, Fernandez-Ballart JD, Haro-Barcelo J, Rojas-Gomez A, Ramos-Rodriguez C, Ballesteros M, Meyer K, Ueland PM, Murphy MM. Moderately elevated first trimester fasting plasma total homocysteine is associated with increased probability of miscarriage. The Reus-Tarragona Birth Cohort Study. Biochimie. 2020 Jun;173:62-67. doi: 10.1016/j.biochi.2020.01.008. Epub 2020 Jan 18.
- Fernandez-Roig S, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Berrocal-Zaragoza MI, Salat-Batlle J, Ueland PM, Murphy MM. Low folate status enhances pregnancy changes in plasma betaine and dimethylglycine concentrations and the association between betaine and homocysteine. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.112.054189. Epub 2013 Apr 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IISPV_Murphy1
- SPAIN MICINN (Inny numer grantu/finansowania: Ministerio de Ciéncia y Innovación SAF2005/05096)
- SPAIN ISCIII (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III PI19/00844)
- SPAIN URV (Inny numer grantu/finansowania: Universitat Rovira i Virgili)
- SPAIN AEI (Inny numer grantu/finansowania: Agencia Estatal Investigacion PCI2018-093098)
- Horizon 2020 (Inny numer grantu/finansowania: European Commission)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obserwacyjny
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny