- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01778205
Reus-Tarragonan syntymäkohorttitutkimus varhaisesta kehityksestä ja ikääntymisestä.
torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Michelle Murphy, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Vaihe 1 Tutkimus äidin ravitsemustilan vaikutuksesta istukan verisuonten toimintaan, sikiön kasvuun ja kohdunsisäiseen kasvun hidastumiseen.
Viimeaikainen syntyvyyden ja kuolleisuuden lasku on johtanut väestörakenteen muutoksiin, kuten alhaiseen syntyvyyteen ja korkeaan elinajanodotteeseen.
WHO:n mukaan Euroopan väestön mediaani-ikä on maailman korkein ja ennustaa, että yli 60-vuotiaiden osuus kasvaa vuoden 2010 14 prosentista 25 prosenttiin vuonna 2050.
Ikääntyvän väestön terveyden ja hyvinvoinnin laadussa on suurta vaihtelua.
Pitkäikäisyys ja hyvä elämänlaatu on seurausta yksilön geenien, ravinnon, ympäristön, elämäntapojen ja lääketieteellisten toimenpiteiden yhdistelmästä.
On yhä enemmän todisteita siitä, että terveen ikääntymisen tutkimus on aloitettava varhaiselämän tiedoilla, jotta voidaan ottaa huomioon kaikki yksilön koko elämän aikana kokemat ominaisuudet ja altistuminen.
Epigeneettistä jälkiä esiintyy sekä kohdussa että varhaisen postnataalisen kehityksen aikana.
Äidin ympäristöaltistuminen, mukaan lukien ravitsemustila, voi vaikuttaa pysyvästi kehittyvään sikiöön vaikuttamalla epigeneettisiin profiileihin ja johtaen elinikäiseen genomin mukautumiseen.
Lukuisat raportit osoittavat, että äidin huonosta ravitsemuksesta raskauden aikana rajoittunut kohdunsisäinen kasvu lisää jälkeläisten riskiä sairastua mielenterveyshäiriöihin, metaboliseen oireyhtymään, sydän- ja verisuonitauteihin tai aivohalvaukseen myöhemmällä iällä.
Ikääntymisen fenotyypin kehittymisen perusmekanismien ja vuorovaikutusten ymmärtämiseksi on otettava huomioon varhaisen kehityksen keskeisiin prosesseihin osallistuvat järjestelmät sekä ikääntyneiden terveyden kannalta ratkaisevat järjestelmät.
Reusin ja Tarragonan syntymäkohortti on pitkittäinen tutkimus.
Ensimmäisessä vaiheessa verta kerätään raskaana olevilta naisilta <12, 15, 24-27 ja 34 raskausviikolla (GW) sekä synnytyksen yhteydessä ja napanuorasta.
Yksityiskohtaiset tiedot elämäntavoista, tottumuksista ja lisäravinteiden käytöstä kerätään raskausviikoilla 20 ja 32 sekä ravintotottumuksista alle 12 GW:lla ja syntymähetkellä.
Istukan verisuonten toiminta arvioidaan 20 ja 32 GW:lla analysoimalla kohdun valtimoiden Doppler-aaltomuotoja.
Tiedot raskauden kehityksestä ja lopputuloksesta myös kirjataan.
Ensimmäisessä vaiheessa tutkitaan geeni-ympäristön (ravinteiden ja elämäntapojen) vuorovaikutuksen sekä sikiön kasvun ja raskauden lopputuloksen välistä yhteyttä.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa seurataan lapsia 7,5 vuoden iässä.
Arvioidaan kasvua, liikunta- ja ravintotottumuksia sekä ympäristöä ja kognitiivista kehitystä.
Tavoitteena on selvittää terveeseen kehitykseen liittyvien geeni-ympäristövuorovaikutusten yhteyttä varhaisesta raskaudesta 7,5 vuoden ikään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
831
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka ovat alle 12 viikkoa raskaana ensimmäisessä synnytystä edeltävässä tarkastuksessa, rekrytoidaan URV:n yliopistollisista sairaaloista: Sant Joan (Reus) ja Joan XXIII (Tarragona)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <12 viikkoa raskaana ensimmäisessä raskaustarkastuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ravitsemustilaan vaikuttavat sairaudet/interventiot, suuri leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana, monisikiöraskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Raskaana olevat naiset
Raskaana olevat naiset, joilla on vahvistettu elinkelpoinen sikiö ensimmäisessä raskaustarkastuksessa <12 raskausviikolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
Kohdun valtimoiden Doppler-aaltomuodot
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
|
20 raskausviikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
1-C-metaboliitit
Aikaikkuna: <12, 15, 24-27, 34 raskausviikkoa, synnytys, napanuorassa
|
<12, 15, 24-27, 34 raskausviikkoa, synnytys, napanuorassa
|
Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle M Murphy, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Opintojohtaja: Pere Cavallé-Busquets, MD, PHD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Opintojen puheenjohtaja: Joan D Fernandez-Ballart, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Opintojohtaja: Mónica Ballesteros, MD, PHD, Hospital de Tarragona Joan XXIII
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Colomina JM, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Roig S, Sole-Navais P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Ueland PM, Meyer K, Murphy MM. Maternal Folate Status and the BHMT c.716G>A Polymorphism Affect the Betaine Dimethylglycine Pathway during Pregnancy. Nutrients. 2016 Oct 9;8(10):621. doi: 10.3390/nu8100621.
- Sole-Navais P, Salat-Batlle J, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ueland PM, Ballesteros M, Ornosa-Martin G, Ingles-Puig M, Colomina JM, Murphy MM. Early pregnancy folate-cobalamin interactions and their effects on cobalamin status and hematologic variables throughout pregnancy. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):173-182. doi: 10.1093/ajcn/nqx041.
- Roige-Castellvi J, Murphy M, Hernandez-Martinez C, Sole-Navais P, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ballesteros M, Canals J. The effect of prenatal smoke exposure on child neuropsychological function: a prospective mother-child cohort study. J Reprod Infant Psychol. 2020 Feb;38(1):25-37. doi: 10.1080/02646838.2019.1580350. Epub 2019 Feb 19.
- Cavalle-Busquets P, Ingles-Puig M, Fernandez-Ballart JD, Haro-Barcelo J, Rojas-Gomez A, Ramos-Rodriguez C, Ballesteros M, Meyer K, Ueland PM, Murphy MM. Moderately elevated first trimester fasting plasma total homocysteine is associated with increased probability of miscarriage. The Reus-Tarragona Birth Cohort Study. Biochimie. 2020 Jun;173:62-67. doi: 10.1016/j.biochi.2020.01.008. Epub 2020 Jan 18.
- Fernandez-Roig S, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Berrocal-Zaragoza MI, Salat-Batlle J, Ueland PM, Murphy MM. Low folate status enhances pregnancy changes in plasma betaine and dimethylglycine concentrations and the association between betaine and homocysteine. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.112.054189. Epub 2013 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IISPV_Murphy1
- SPAIN MICINN (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministerio de Ciéncia y Innovación SAF2005/05096)
- SPAIN ISCIII (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III PI19/00844)
- SPAIN URV (Muu apuraha/rahoitusnumero: Universitat Rovira i Virgili)
- SPAIN AEI (Muu apuraha/rahoitusnumero: Agencia Estatal Investigacion PCI2018-093098)
- Horizon 2020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: JPI ERA-HDHL Nutrition & The Epigenome)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunsisäinen kehitys
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
Kliiniset tutkimukset Havainnollistava
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat