- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01778205
Исследование раннего развития и старения когорты Реус-Таррагона.
16 сентября 2021 г. обновлено: Dr. Michelle Murphy, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Фаза 1 Изучение влияния состояния питания матери на функцию сосудов плаценты, рост плода и задержку внутриутробного развития.
Недавнее падение показателей рождаемости и смертности привело к таким демографическим изменениям, как низкая рождаемость и высокая продолжительность жизни.
ВОЗ сообщает, что средний возраст населения Европы является самым высоким в мире, и прогнозирует, что доля лиц старше 60 лет увеличится с 14% в 2010 году до 25% в 2050 году.
Существует большая вариабельность качества здоровья и благополучия у стареющего населения.
Долголетие с хорошим качеством жизни является следствием сочетания индивидуальных генов, питания, окружающей среды, образа жизни и медицинских вмешательств.
Появляется все больше свидетельств того, что исследования в области здорового старения необходимо начинать с данных о раннем возрасте, чтобы охватить все черты и воздействия, с которыми сталкивается человек на протяжении всей жизни.
Эпигенетический импринтинг происходит как внутриутробно, так и во время раннего постнатального развития.
Воздействие окружающей среды на мать, включая состояние питания, может оказывать постоянное воздействие на развивающийся плод, влияя на эпигенетические профили и приводя к пожизненной адаптации генома.
Многочисленные сообщения показывают, что ограниченный внутриутробный рост из-за плохого питания матери во время беременности увеличивает риск развития у потомства психических расстройств, метаболического синдрома, сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта в более позднем возрасте.
Чтобы понять основные механизмы и взаимодействия, посредством которых развивается фенотип старения, необходимо рассмотреть системы, участвующие в ключевых процессах раннего развития, а также те, которые имеют решающее значение для здоровья пожилых людей.
Когорта новорожденных в Реусе и Таррагоне представляет собой лонгитюдное исследование.
На первом этапе кровь собирают у беременных женщин на сроках <12, 15, 24-27 и 34 недель гестации (ГВ), а также в родах и из пуповины.
Подробные данные об образе жизни, привычках и использовании пищевых добавок собираются на 20-й и 32-й неделе беременности, а также о пищевых привычках при <12GW и при рождении.
Сосудистую функцию плаценты оценивают при 20 и 32 ГВт путем анализа доплеровских кривых маточных артерий.
Также регистрируются данные о развитии и исходе беременности.
На первом этапе исследуется связь между взаимодействием генов и окружающей среды (питание и образ жизни), ростом плода и исходом беременности.
На втором этапе исследования наблюдают за детьми в возрасте 7,5 лет.
Оцениваются рост, физические упражнения и пищевые привычки, а также окружающая среда и когнитивное развитие.
Цель состоит в том, чтобы исследовать ассоциацию между взаимодействиями генов и окружающей среды, связанными со здоровым развитием от ранней беременности до 7,5 лет.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
831
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tarragona, Испания, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины со сроком беременности менее 12 недель при первом дородовом осмотре набираются в университетских больницах URV: Sant Joan (Реус) и Joan XXIII (Таррагона).
Описание
Критерии включения:
- <12 недель беременности при первом предродовом осмотре
Критерий исключения:
- Заболевания/вмешательства, влияющие на статус питания, недавно перенесенные обширные операции в течение предшествующих 6 месяцев, многоплодная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины
Беременные женщины с подтвержденным жизнеспособным плодом при первом пренатальном осмотре на сроке менее 12 недель гестации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
Доплеровские кривые маточных артерий
Временное ограничение: 20 недель беременности
|
20 недель беременности
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1-С метаболиты
Временное ограничение: <12, 15, 24-27, 34 недели беременности, при родах, в пуповине
|
<12, 15, 24-27, 34 недели беременности, при родах, в пуповине
|
|
Задержка внутриутробного развития
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle M Murphy, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Директор по исследованиям: Pere Cavallé-Busquets, MD, PHD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Учебный стул: Joan D Fernandez-Ballart, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Директор по исследованиям: Mónica Ballesteros, MD, PHD, Hospital de Tarragona Joan XXIII
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Colomina JM, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Roig S, Sole-Navais P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Ueland PM, Meyer K, Murphy MM. Maternal Folate Status and the BHMT c.716G>A Polymorphism Affect the Betaine Dimethylglycine Pathway during Pregnancy. Nutrients. 2016 Oct 9;8(10):621. doi: 10.3390/nu8100621.
- Sole-Navais P, Salat-Batlle J, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ueland PM, Ballesteros M, Ornosa-Martin G, Ingles-Puig M, Colomina JM, Murphy MM. Early pregnancy folate-cobalamin interactions and their effects on cobalamin status and hematologic variables throughout pregnancy. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):173-182. doi: 10.1093/ajcn/nqx041.
- Roige-Castellvi J, Murphy M, Hernandez-Martinez C, Sole-Navais P, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ballesteros M, Canals J. The effect of prenatal smoke exposure on child neuropsychological function: a prospective mother-child cohort study. J Reprod Infant Psychol. 2020 Feb;38(1):25-37. doi: 10.1080/02646838.2019.1580350. Epub 2019 Feb 19.
- Cavalle-Busquets P, Ingles-Puig M, Fernandez-Ballart JD, Haro-Barcelo J, Rojas-Gomez A, Ramos-Rodriguez C, Ballesteros M, Meyer K, Ueland PM, Murphy MM. Moderately elevated first trimester fasting plasma total homocysteine is associated with increased probability of miscarriage. The Reus-Tarragona Birth Cohort Study. Biochimie. 2020 Jun;173:62-67. doi: 10.1016/j.biochi.2020.01.008. Epub 2020 Jan 18.
- Fernandez-Roig S, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Berrocal-Zaragoza MI, Salat-Batlle J, Ueland PM, Murphy MM. Low folate status enhances pregnancy changes in plasma betaine and dimethylglycine concentrations and the association between betaine and homocysteine. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.112.054189. Epub 2013 Apr 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IISPV_Murphy1
- SPAIN MICINN (Другой номер гранта/финансирования: Ministerio de Ciéncia y Innovación SAF2005/05096)
- SPAIN ISCIII (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III PI19/00844)
- SPAIN URV (Другой номер гранта/финансирования: Universitat Rovira i Virgili)
- SPAIN AEI (Другой номер гранта/финансирования: Agencia Estatal Investigacion PCI2018-093098)
- Horizon 2020 (Другой номер гранта/финансирования: European Commission)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .