- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01778205
Reus-Tarragona fødselskohortestudie af tidlig udvikling og aldring.
16. september 2021 opdateret af: Dr. Michelle Murphy, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Fase 1 undersøgelse af effekten af moderens ernæringsstatus på placenta vaskulær funktion, fostervækst og intrauterin væksthæmning.
Det seneste fald i fødsels- og dødsrater har ført til demografiske ændringer såsom lav fertilitet og høj forventet levetid.
WHO rapporterer, at medianalderen for den europæiske befolkning er den højeste i verden og forudsiger, at andelen af over 60-årige vil stige fra 14 % i 2010 til 25 % i 2050.
Der er stor variation i kvaliteten af sundhed og velvære i den aldrende befolkning.
Lang levetid med god livskvalitet er en konsekvens af kombinationen af den enkeltes gener, ernæring, miljø, livsstil og medicinske indgreb.
Der er stigende evidens for, at forskning i sund aldring skal starte med tidlige livsdata for at fange alle træk og eksponeringer, som en person oplever gennem livet.
Epigenetisk prægning forekommer både in utero og under tidlig postnatal udvikling.
Moderens miljøeksponering, herunder ernæringsstatus, kan have en permanent effekt på det udviklende foster ved at påvirke epigenetiske profiler og føre til livslang genomtilpasning.
Adskillige rapporter viser, at begrænset intra-uterin vækst på grund af dårlig maternel ernæring under graviditeten øger risikoen hos afkommet for at udvikle psykiske lidelser, metabolisk syndrom, hjerte-kar-sygdomme eller slagtilfælde senere i livet.
For at forstå de grundlæggende mekanismer og interaktioner, hvorigennem den aldrende fænotype udvikler sig, skal systemer involveret i nøgleprocesser for tidlig udvikling tages i betragtning såvel som dem, der er afgørende for sundheden hos ældre mennesker.
Reus og Tarragona fødselskohorten er en longitudinel undersøgelse.
I den første fase udtages blod fra gravide kvinder ved <12, 15, 24-27 og 34 svangerskabsuger (GW) og ved fødslen og fra ledningen.
Detaljerede data om livsstil, vaner og kosttilskud indsamles ved 20 og 32 svangerskabsuger og om ernæringsvaner ved <12GW og ved fødslen.
Placental vaskulær funktion vurderes til 20 og 32 GW ved analyse af Doppler-bølgeformer af livmoderarterierne.
Data om graviditetsudvikling og -resultat registreres også.
Den første fase undersøger sammenhængen mellem gen-miljø (nærings- og livsstilsvaner) interaktioner og fostervækst og graviditetsresultat.
Anden fase af undersøgelsen følger op på børnene i 7,5 års alderen.
Vækst, motion og ernæringsvaner samt miljø og kognitiv udvikling vurderes.
Formålet er at undersøge sammenhængen mellem gen-miljø interaktioner forbundet med sund udvikling fra tidlig graviditet til 7,5 års alderen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
831
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder mindre end 12 uger gravide ved deres første prænatale kontrol, rekrutteres fra URV Universitetshospitalerne: Sant Joan (Reus) og Joan XXIII (Tarragona)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- <12 uger gravid ved første prænatal kontrol
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme/interventioner, der påvirker ernæringsstatus, større nylige operationer inden for de foregående 6 måneder, flerfoldsgraviditeter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gravid kvinde
Gravide kvinder med bekræftet levedygtigt foster ved første prænatal kontrol ved <12 svangerskabsuger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Ved fødslen
|
Doppler-bølgeformer af livmoderpulsårer
Tidsramme: 20 svangerskabsuger
|
20 svangerskabsuger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1-C metabolitter
Tidsramme: <12, 15, 24-27, 34 svangerskabsuger, ved fødsel, i ledningen
|
<12, 15, 24-27, 34 svangerskabsuger, ved fødsel, i ledningen
|
Intrauterin væksthæmning
Tidsramme: Ved fødslen
|
Ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle M Murphy, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Studieleder: Pere Cavallé-Busquets, MD, PHD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Studiestol: Joan D Fernandez-Ballart, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Studieleder: Mónica Ballesteros, MD, PHD, Hospital de Tarragona Joan XXIII
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Colomina JM, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Roig S, Sole-Navais P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Ueland PM, Meyer K, Murphy MM. Maternal Folate Status and the BHMT c.716G>A Polymorphism Affect the Betaine Dimethylglycine Pathway during Pregnancy. Nutrients. 2016 Oct 9;8(10):621. doi: 10.3390/nu8100621.
- Sole-Navais P, Salat-Batlle J, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ueland PM, Ballesteros M, Ornosa-Martin G, Ingles-Puig M, Colomina JM, Murphy MM. Early pregnancy folate-cobalamin interactions and their effects on cobalamin status and hematologic variables throughout pregnancy. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):173-182. doi: 10.1093/ajcn/nqx041.
- Roige-Castellvi J, Murphy M, Hernandez-Martinez C, Sole-Navais P, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ballesteros M, Canals J. The effect of prenatal smoke exposure on child neuropsychological function: a prospective mother-child cohort study. J Reprod Infant Psychol. 2020 Feb;38(1):25-37. doi: 10.1080/02646838.2019.1580350. Epub 2019 Feb 19.
- Cavalle-Busquets P, Ingles-Puig M, Fernandez-Ballart JD, Haro-Barcelo J, Rojas-Gomez A, Ramos-Rodriguez C, Ballesteros M, Meyer K, Ueland PM, Murphy MM. Moderately elevated first trimester fasting plasma total homocysteine is associated with increased probability of miscarriage. The Reus-Tarragona Birth Cohort Study. Biochimie. 2020 Jun;173:62-67. doi: 10.1016/j.biochi.2020.01.008. Epub 2020 Jan 18.
- Fernandez-Roig S, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Berrocal-Zaragoza MI, Salat-Batlle J, Ueland PM, Murphy MM. Low folate status enhances pregnancy changes in plasma betaine and dimethylglycine concentrations and the association between betaine and homocysteine. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.112.054189. Epub 2013 Apr 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2013
Først opslået (Skøn)
29. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IISPV_Murphy1
- SPAIN MICINN (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministerio de Ciéncia y Innovación SAF2005/05096)
- SPAIN ISCIII (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III PI19/00844)
- SPAIN URV (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Universitat Rovira i Virgili)
- SPAIN AEI (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Agencia Estatal Investigacion PCI2018-093098)
- Horizon 2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: JPI ERA-HDHL Nutrition & The Epigenome)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrauterin udvikling
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEAfsluttet
-
Helsinki University Central HospitalAfsluttetIntrauterin præventionFinland
-
Washington University School of MedicineAfsluttetIntrauterin genoplivningForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetIntrauterin enhedKalkun
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
noha mohamed elzaydyUkendtSvangerskabsforebyggende anordning; IntrauterinEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Observationel
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Assiut UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19Korea, Republikken