- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01778205
Reus-Tarragona fødselskohortstudie av tidlig utvikling og aldring.
16. september 2021 oppdatert av: Dr. Michelle Murphy, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Fase 1 studie av effekten av mors ernæringsstatus på placenta vaskulær funksjon, fostervekst og intrauterin vekstretardasjon.
Det siste fallet i fødsels- og dødsrater har ført til demografiske endringer som lav fruktbarhet og høy forventet levealder.
WHO rapporterer at medianalderen for den europeiske befolkningen er den høyeste i verden og spår at andelen over 60 år vil øke fra 14 % i 2010 til 25 % i 2050.
Det er stor variasjon i kvaliteten på helse og velvære i den aldrende befolkningen.
Lang levetid med god livskvalitet er en konsekvens av kombinasjonen av individets gener, ernæring, miljø, livsstil og medisinske intervensjoner.
Det er økende bevis for at forskning på sunn aldring må starte med tidlige livsdata for å fange opp alle egenskaper og eksponeringer som en person opplever gjennom livet.
Epigenetisk preging forekommer både in utero og under tidlig postnatal utvikling.
Mors miljøeksponering, inkludert ernæringsstatus, kan ha en permanent effekt på det utviklende fosteret ved å påvirke epigenetiske profiler og føre til livslang genomtilpasning.
Tallrike rapporter viser at begrenset intrauterin vekst på grunn av dårlig maternel ernæring under svangerskapet øker risikoen hos avkommet for å utvikle psykiske lidelser, metabolsk syndrom, kardiovaskulær sykdom eller hjerneslag senere i livet.
For å forstå de grunnleggende mekanismene og interaksjonene som aldringsfenotypen utvikler seg gjennom, må systemer som er involvert i nøkkelprosesser for tidlig utvikling vurderes, så vel som de som er avgjørende for helse hos eldre personer.
Reus og Tarragona fødselskohorten er en longitudinell studie.
I den første fasen tas blod fra gravide ved <12, 15, 24-27 og 34 svangerskapsuker (GW) og ved fødsel og fra ledningen.
Detaljerte data om livsstil, vaner og kosttilskudd blir samlet inn ved 20 og 32 svangerskapsuker og om ernæringsvaner ved <12GW og ved fødsel.
Plasental vaskulær funksjon vurderes til 20 og 32 GW ved analyse av dopplerbølgeformer i livmorarteriene.
Data om utvikling og utfall av svangerskapet blir også registrert.
Den første fasen undersøker sammenhengen mellom gen-miljø (nærings- og livsstilsvaner) interaksjoner og fostervekst og graviditetsutfall.
Den andre fasen av studien følger opp barna ved 7,5 års alder.
Vekst, trening og ernæringsvaner samt miljø og kognitiv utvikling vurderes.
Målet er å undersøke sammenhengen mellom gen-miljø interaksjoner assosiert med sunn utvikling fra tidlig graviditet til 7,5 års alder.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
831
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spania, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner mindre enn 12 uker gravide ved sin første prenatale kontroll rekrutteres fra URV universitetssykehus: Sant Joan (Reus) og Joan XXIII (Tarragona)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- <12 uker gravid ved første svangerskapskontroll
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer/intervensjoner som påvirker ernæringsstatus, større nylige operasjoner de siste 6 månedene, flere graviditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner
Gravide kvinner med bekreftet levedyktig foster ved første prenatal kontroll ved <12 svangerskapsuker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
Doppler-bølgeformer av livmorarterier
Tidsramme: 20 svangerskapsuker
|
20 svangerskapsuker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1-C metabolitter
Tidsramme: <12, 15, 24-27, 34 svangerskapsuker, under fødsel, i ledningen
|
<12, 15, 24-27, 34 svangerskapsuker, under fødsel, i ledningen
|
|
Intrauterin veksthemming
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle M Murphy, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Studieleder: Pere Cavallé-Busquets, MD, PHD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Studiestol: Joan D Fernandez-Ballart, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Studieleder: Mónica Ballesteros, MD, PHD, Hospital de Tarragona Joan XXIII
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Colomina JM, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Roig S, Sole-Navais P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Ueland PM, Meyer K, Murphy MM. Maternal Folate Status and the BHMT c.716G>A Polymorphism Affect the Betaine Dimethylglycine Pathway during Pregnancy. Nutrients. 2016 Oct 9;8(10):621. doi: 10.3390/nu8100621.
- Sole-Navais P, Salat-Batlle J, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ueland PM, Ballesteros M, Ornosa-Martin G, Ingles-Puig M, Colomina JM, Murphy MM. Early pregnancy folate-cobalamin interactions and their effects on cobalamin status and hematologic variables throughout pregnancy. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):173-182. doi: 10.1093/ajcn/nqx041.
- Roige-Castellvi J, Murphy M, Hernandez-Martinez C, Sole-Navais P, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ballesteros M, Canals J. The effect of prenatal smoke exposure on child neuropsychological function: a prospective mother-child cohort study. J Reprod Infant Psychol. 2020 Feb;38(1):25-37. doi: 10.1080/02646838.2019.1580350. Epub 2019 Feb 19.
- Cavalle-Busquets P, Ingles-Puig M, Fernandez-Ballart JD, Haro-Barcelo J, Rojas-Gomez A, Ramos-Rodriguez C, Ballesteros M, Meyer K, Ueland PM, Murphy MM. Moderately elevated first trimester fasting plasma total homocysteine is associated with increased probability of miscarriage. The Reus-Tarragona Birth Cohort Study. Biochimie. 2020 Jun;173:62-67. doi: 10.1016/j.biochi.2020.01.008. Epub 2020 Jan 18.
- Fernandez-Roig S, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Berrocal-Zaragoza MI, Salat-Batlle J, Ueland PM, Murphy MM. Low folate status enhances pregnancy changes in plasma betaine and dimethylglycine concentrations and the association between betaine and homocysteine. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.112.054189. Epub 2013 Apr 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IISPV_Murphy1
- SPAIN MICINN (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministerio de Ciéncia y Innovación SAF2005/05096)
- SPAIN ISCIII (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III PI19/00844)
- SPAIN URV (Annet stipend/finansieringsnummer: Universitat Rovira i Virgili)
- SPAIN AEI (Annet stipend/finansieringsnummer: Agencia Estatal Investigacion PCI2018-093098)
- Horizon 2020 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .