- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01778205
De Reus-Tarragona Birth Cohort Study of Early Development and Ageing.
16 september 2021 bijgewerkt door: Dr. Michelle Murphy, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Fase 1-studie van het effect van de voedingsstatus van de moeder op de vasculaire functie van de placenta, foetale groei en intra-uteriene groeivertraging.
De recente daling van de geboorte- en sterftecijfers heeft geleid tot demografische veranderingen zoals een lage vruchtbaarheid en een hoge levensverwachting.
De WHO rapporteert dat de gemiddelde leeftijd van de Europese bevolking de hoogste ter wereld is en voorspelt dat het aandeel 60-plussers zal toenemen van 14% in 2010 tot 25% in 2050.
Er zijn grote verschillen in de kwaliteit van de gezondheid en het welzijn van de vergrijzende bevolking.
Een lang leven met een goede kwaliteit van leven is een gevolg van de combinatie van iemands genen, voeding, omgeving, levensstijl en medische ingrepen.
Er is steeds meer bewijs dat onderzoek naar gezond ouder worden moet beginnen met gegevens uit het vroege leven om alle eigenschappen en blootstellingen vast te leggen die een persoon gedurende zijn hele leven heeft ervaren.
Epigenetische imprinting vindt zowel in de baarmoeder als tijdens de vroege postnatale ontwikkeling plaats.
Blootstelling aan het milieu van de moeder, inclusief de voedingsstatus, kan een permanent effect hebben op de zich ontwikkelende foetus door epigenetische profielen te beïnvloeden en te leiden tot levenslange genoomaanpassing.
Talrijke rapporten tonen aan dat beperkte intra-uteriene groei als gevolg van slechte voeding van de moeder tijdens de zwangerschap het risico verhoogt bij het nageslacht op het ontwikkelen van psychische stoornissen, metabool syndroom, hart- en vaatziekten of beroerte op latere leeftijd.
Om de basismechanismen en interacties te begrijpen waardoor het ouder wordende fenotype zich ontwikkelt, moet rekening worden gehouden met systemen die betrokken zijn bij sleutelprocessen van vroege ontwikkeling, evenals met systemen die cruciaal zijn voor de gezondheid van oudere personen.
Het geboortecohort van Reus en Tarragona is een longitudinaal onderzoek.
In de eerste fase wordt bloed afgenomen bij zwangere vrouwen <12, 15, 24-27 en 34 weken zwangerschap (GW) en bij de bevalling en uit de navelstreng.
Gedetailleerde gegevens over levensstijl, gewoonten en supplementengebruik worden verzameld bij 20 en 32 zwangerschapsweken en over voedingsgewoonten bij <12 GW en bij de geboorte.
De vasculaire functie van de placenta wordt beoordeeld bij 20 en 32 GW door analyse van Doppler-golfvormen van de baarmoederslagaders.
Gegevens over de ontwikkeling en uitkomst van de zwangerschap worden ook geregistreerd.
De eerste fase onderzoekt de associatie tussen gen-omgeving (voedingsstoffen en leefgewoonten) interacties en foetale groei en zwangerschapsuitkomst.
In de tweede fase van het onderzoek worden de kinderen van 7,5 jaar gevolgd.
Groei, lichaamsbeweging en voedingsgewoonten, evenals omgeving en cognitieve ontwikkeling worden beoordeeld.
De doelstellingen zijn het onderzoeken van de associatie tussen gen-omgevingsinteracties geassocieerd met een gezonde ontwikkeling vanaf de vroege zwangerschap tot de leeftijd van 7,5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
831
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tarragona, Spanje, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die minder dan 12 weken zwanger zijn bij hun eerste prenatale controle worden gerekruteerd uit de Universitaire Ziekenhuizen URV: Sant Joan (Reus) en Joan XXIII (Tarragona)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- <12 weken zwanger bij eerste prenatale controle
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten/ingrepen die de voedingstoestand beïnvloeden, grote recente operaties in de afgelopen 6 maanden, meerlingzwangerschappen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Zwangere vrouw
Zwangere vrouwen met bevestigde levensvatbare foetus bij eerste prenatale controle bij <12 zwangerschapsweken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
Doppler-golfvormen van baarmoederslagaders
Tijdsspanne: 20 zwangerschapsweken
|
20 zwangerschapsweken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
1-C metabolieten
Tijdsspanne: <12, 15, 24-27, 34 zwangerschapsweken, bij bevalling, in de navelstreng
|
<12, 15, 24-27, 34 zwangerschapsweken, bij bevalling, in de navelstreng
|
Intra-uteriene groeivertraging
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle M Murphy, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Studie directeur: Pere Cavallé-Busquets, MD, PHD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Studie stoel: Joan D Fernandez-Ballart, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Studie directeur: Mónica Ballesteros, MD, PHD, Hospital de Tarragona Joan XXIII
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Colomina JM, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Roig S, Sole-Navais P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Ueland PM, Meyer K, Murphy MM. Maternal Folate Status and the BHMT c.716G>A Polymorphism Affect the Betaine Dimethylglycine Pathway during Pregnancy. Nutrients. 2016 Oct 9;8(10):621. doi: 10.3390/nu8100621.
- Sole-Navais P, Salat-Batlle J, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ueland PM, Ballesteros M, Ornosa-Martin G, Ingles-Puig M, Colomina JM, Murphy MM. Early pregnancy folate-cobalamin interactions and their effects on cobalamin status and hematologic variables throughout pregnancy. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):173-182. doi: 10.1093/ajcn/nqx041.
- Roige-Castellvi J, Murphy M, Hernandez-Martinez C, Sole-Navais P, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ballesteros M, Canals J. The effect of prenatal smoke exposure on child neuropsychological function: a prospective mother-child cohort study. J Reprod Infant Psychol. 2020 Feb;38(1):25-37. doi: 10.1080/02646838.2019.1580350. Epub 2019 Feb 19.
- Cavalle-Busquets P, Ingles-Puig M, Fernandez-Ballart JD, Haro-Barcelo J, Rojas-Gomez A, Ramos-Rodriguez C, Ballesteros M, Meyer K, Ueland PM, Murphy MM. Moderately elevated first trimester fasting plasma total homocysteine is associated with increased probability of miscarriage. The Reus-Tarragona Birth Cohort Study. Biochimie. 2020 Jun;173:62-67. doi: 10.1016/j.biochi.2020.01.008. Epub 2020 Jan 18.
- Fernandez-Roig S, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Berrocal-Zaragoza MI, Salat-Batlle J, Ueland PM, Murphy MM. Low folate status enhances pregnancy changes in plasma betaine and dimethylglycine concentrations and the association between betaine and homocysteine. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.112.054189. Epub 2013 Apr 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IISPV_Murphy1
- SPAIN MICINN (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministerio de Ciéncia y Innovación SAF2005/05096)
- SPAIN ISCIII (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III PI19/00844)
- SPAIN URV (Ander subsidie-/financieringsnummer: Universitat Rovira i Virgili)
- SPAIN AEI (Ander subsidie-/financieringsnummer: Agencia Estatal Investigacion PCI2018-093098)
- Horizon 2020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: JPI ERA-HDHL Nutrition & The Epigenome)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .