- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01778205
Lo studio di coorte di nascita di Reus-Tarragona sullo sviluppo precoce e sull'invecchiamento.
16 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Michelle Murphy, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Studio di fase 1 sull'effetto dello stato nutrizionale materno sulla funzione vascolare placentare, sulla crescita fetale e sul ritardo della crescita intrauterina.
Il recente calo dei tassi di natalità e mortalità ha portato a cambiamenti demografici come la bassa fertilità e l'elevata aspettativa di vita.
L'OMS riferisce che l'età media della popolazione europea è la più alta del mondo e prevede che la percentuale di ultrasessantenni aumenterà dal 14% nel 2010 al 25% nel 2050.
C'è un'ampia variabilità nella qualità della salute e del benessere nella popolazione che invecchia.
La longevità con una buona qualità della vita è una conseguenza della combinazione di geni, nutrizione, ambiente, stile di vita e interventi medici di un individuo.
Ci sono prove crescenti che la ricerca sull'invecchiamento in buona salute deve iniziare con i dati della prima infanzia per catturare tutti i tratti e le esposizioni vissute da un individuo nel corso della vita.
L'imprinting epigenetico si verifica sia in utero che durante il primo sviluppo postnatale.
Le esposizioni ambientali materne, compreso lo stato nutrizionale, possono avere un effetto permanente sul feto in via di sviluppo influenzando i profili epigenetici e portando all'adattamento del genoma per tutta la vita.
Numerosi rapporti mostrano che la crescita intrauterina limitata a causa della scarsa nutrizione materna durante la gravidanza aumenta il rischio nella prole di sviluppare disturbi mentali, sindrome metabolica, malattie cardiovascolari o ictus in età avanzata.
Per comprendere i meccanismi e le interazioni di base attraverso i quali si sviluppa il fenotipo dell'invecchiamento, devono essere considerati i sistemi coinvolti nei processi chiave dello sviluppo precoce e quelli cruciali per la salute nelle persone anziane.
The Reus and Tarragona Birth Cohort è uno studio longitudinale.
Nella prima fase, il sangue viene raccolto dalle donne in gravidanza a <12, 15, 24-27 e 34 settimane gestazionali (GW) e al travaglio e dal cordone.
I dati dettagliati sullo stile di vita, le abitudini e l'uso di integratori vengono raccolti a 20 e 32 settimane di gestazione e sulle abitudini nutrizionali a <12 GW e alla nascita.
La funzione vascolare placentare viene valutata a 20 e 32 GW mediante analisi delle forme d'onda Doppler delle arterie uterine.
Vengono inoltre registrati i dati sull'evoluzione e sull'esito della gravidanza.
La prima fase indaga l'associazione tra le interazioni gene-ambiente (nutrienti e abitudini di vita) e la crescita fetale e l'esito della gravidanza.
La seconda fase dello studio segue i bambini a 7,5 anni di età.
Vengono valutati la crescita, l'esercizio fisico e le abitudini nutrizionali, nonché l'ambiente e lo sviluppo cognitivo.
Gli obiettivi sono indagare l'associazione tra le interazioni gene-ambiente associate a uno sviluppo sano dall'inizio della gravidanza fino a 7,5 anni di età.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
831
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Tarragona, Spagna, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spagna, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne con meno di 12 settimane di gravidanza al loro primo controllo prenatale vengono reclutate dagli Ospedali Universitari URV: Sant Joan (Reus) e Joan XXIII (Tarragona)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- <12 settimane di gravidanza al primo controllo prenatale
Criteri di esclusione:
- Malattie/interventi che influiscono sullo stato nutrizionale, interventi chirurgici importanti recenti nei 6 mesi precedenti, gravidanze multiple
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne incinte
Donne in gravidanza con feto vitale confermato al primo controllo prenatale a <12 settimane gestazionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Forme d'onda Doppler delle arterie uterine
Lasso di tempo: 20 settimane gestazionali
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20 settimane gestazionali
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Metaboliti 1-C
Lasso di tempo: <12, 15, 24-27, 34 settimane gestazionali, al travaglio, nel midollo
|
<12, 15, 24-27, 34 settimane gestazionali, al travaglio, nel midollo
|
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Ritardo di crescita intrauterino
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle M Murphy, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Direttore dello studio: Pere Cavallé-Busquets, MD, PHD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Cattedra di studio: Joan D Fernandez-Ballart, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Direttore dello studio: Mónica Ballesteros, MD, PHD, Hospital de Tarragona Joan XXIII
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Colomina JM, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Roig S, Sole-Navais P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Ueland PM, Meyer K, Murphy MM. Maternal Folate Status and the BHMT c.716G>A Polymorphism Affect the Betaine Dimethylglycine Pathway during Pregnancy. Nutrients. 2016 Oct 9;8(10):621. doi: 10.3390/nu8100621.
- Sole-Navais P, Salat-Batlle J, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ueland PM, Ballesteros M, Ornosa-Martin G, Ingles-Puig M, Colomina JM, Murphy MM. Early pregnancy folate-cobalamin interactions and their effects on cobalamin status and hematologic variables throughout pregnancy. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):173-182. doi: 10.1093/ajcn/nqx041.
- Roige-Castellvi J, Murphy M, Hernandez-Martinez C, Sole-Navais P, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ballesteros M, Canals J. The effect of prenatal smoke exposure on child neuropsychological function: a prospective mother-child cohort study. J Reprod Infant Psychol. 2020 Feb;38(1):25-37. doi: 10.1080/02646838.2019.1580350. Epub 2019 Feb 19.
- Cavalle-Busquets P, Ingles-Puig M, Fernandez-Ballart JD, Haro-Barcelo J, Rojas-Gomez A, Ramos-Rodriguez C, Ballesteros M, Meyer K, Ueland PM, Murphy MM. Moderately elevated first trimester fasting plasma total homocysteine is associated with increased probability of miscarriage. The Reus-Tarragona Birth Cohort Study. Biochimie. 2020 Jun;173:62-67. doi: 10.1016/j.biochi.2020.01.008. Epub 2020 Jan 18.
- Fernandez-Roig S, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Berrocal-Zaragoza MI, Salat-Batlle J, Ueland PM, Murphy MM. Low folate status enhances pregnancy changes in plasma betaine and dimethylglycine concentrations and the association between betaine and homocysteine. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.112.054189. Epub 2013 Apr 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IISPV_Murphy1
- SPAIN MICINN (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministerio de Ciéncia y Innovación SAF2005/05096)
- SPAIN ISCIII (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III PI19/00844)
- SPAIN URV (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Universitat Rovira i Virgili)
- SPAIN AEI (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Agencia Estatal Investigacion PCI2018-093098)
- Horizon 2020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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