- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01778205
Reus-Tarragona födelsekohortstudie av tidig utveckling och åldrande.
16 september 2021 uppdaterad av: Dr. Michelle Murphy, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Fas 1-studie av effekten av moderns näringsstatus på placenta kärlfunktion, fostertillväxt och intrauterin tillväxthämning.
Den senaste tidens nedgång i födelse- och dödstalen har lett till demografiska förändringar som låg fertilitet och hög förväntad livslängd.
WHO rapporterar att den europeiska befolkningens medianålder är den högsta i världen och förutspår att andelen över 60 år kommer att öka från 14 % 2010 till 25 % 2050.
Det finns stor variation i kvaliteten på hälsa och välbefinnande i den åldrande befolkningen.
Lång livslängd med god livskvalitet är en konsekvens av kombinationen av en individs gener, näring, miljö, livsstil och medicinska insatser.
Det finns allt fler bevis för att forskning om hälsosamt åldrande måste börja med data från tidiga liv för att fånga alla egenskaper och exponeringar som en individ upplevt under hela livet.
Epigenetisk prägling sker både in utero och under tidig postnatal utveckling.
Moderns miljöexponering, inklusive näringsstatus, kan ha en permanent effekt på fostret under utveckling genom att påverka epigenetiska profiler och leda till livslång genomanpassning.
Många rapporter visar att begränsad intrauterin tillväxt på grund av dålig maternell näring under graviditeten ökar risken hos avkomman att utveckla psykiska störningar, metabolt syndrom, hjärt-kärlsjukdom eller stroke senare i livet.
För att förstå de grundläggande mekanismer och interaktioner genom vilka den åldrande fenotypen utvecklas, måste system involverade i nyckelprocesser för tidig utveckling beaktas såväl som de som är avgörande för hälsan hos äldre personer.
Reus och Tarragona födelsekohorten är en longitudinell studie.
I den första fasen samlas blod från gravida kvinnor vid <12, 15, 24-27 och 34 graviditetsveckor (GW) och vid förlossningen och från sladden.
Detaljerade data om livsstil, vanor och kosttillskottsanvändning samlas in vid 20 och 32 graviditetsveckor och om näringsvanor vid <12GW och vid födseln.
Placental vaskulär funktion bedöms till 20 och 32 GW genom analys av dopplervågformer av livmoderartärerna.
Data om graviditetsutveckling och -resultat registreras också.
Den första fasen undersöker sambandet mellan gen-miljö (närings- och livsstilsvanor), interaktioner och fostertillväxt och graviditetsresultat.
Den andra fasen av studien följer upp barnen vid 7,5 års ålder.
Tillväxt, träning och näringsvanor samt miljö och kognitiv utveckling bedöms.
Syftet är att undersöka sambandet mellan gen-miljö-interaktioner förknippade med hälsosam utveckling från tidig graviditet till 7,5 års ålder.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
831
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som är mindre än 12 veckor gravida vid sin första förlossningskontroll rekryteras från URVs universitetssjukhus: Sant Joan (Reus) och Joan XXIII (Tarragona)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- <12 veckor gravid vid första förlossningskontrollen
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar/ingrepp som påverkar näringsstatus, större nyligen genomförda operationer under de senaste 6 månaderna, multipelgraviditeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gravid kvinna
Gravida kvinnor med bekräftat livskraftigt foster vid första prenatal kontroll vid <12 graviditetsveckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
|
Vid födseln
|
Dopplervågformer av livmoderartärer
Tidsram: 20 graviditetsveckor
|
20 graviditetsveckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
1-C-metaboliter
Tidsram: <12, 15, 24-27, 34 graviditetsveckor, vid förlossningen, i sladden
|
<12, 15, 24-27, 34 graviditetsveckor, vid förlossningen, i sladden
|
Intrauterin tillväxthämning
Tidsram: Vid födseln
|
Vid födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle M Murphy, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Studierektor: Pere Cavallé-Busquets, MD, PHD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Studiestol: Joan D Fernandez-Ballart, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Studierektor: Mónica Ballesteros, MD, PHD, Hospital de Tarragona Joan XXIII
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Colomina JM, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Roig S, Sole-Navais P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Ueland PM, Meyer K, Murphy MM. Maternal Folate Status and the BHMT c.716G>A Polymorphism Affect the Betaine Dimethylglycine Pathway during Pregnancy. Nutrients. 2016 Oct 9;8(10):621. doi: 10.3390/nu8100621.
- Sole-Navais P, Salat-Batlle J, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ueland PM, Ballesteros M, Ornosa-Martin G, Ingles-Puig M, Colomina JM, Murphy MM. Early pregnancy folate-cobalamin interactions and their effects on cobalamin status and hematologic variables throughout pregnancy. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):173-182. doi: 10.1093/ajcn/nqx041.
- Roige-Castellvi J, Murphy M, Hernandez-Martinez C, Sole-Navais P, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ballesteros M, Canals J. The effect of prenatal smoke exposure on child neuropsychological function: a prospective mother-child cohort study. J Reprod Infant Psychol. 2020 Feb;38(1):25-37. doi: 10.1080/02646838.2019.1580350. Epub 2019 Feb 19.
- Cavalle-Busquets P, Ingles-Puig M, Fernandez-Ballart JD, Haro-Barcelo J, Rojas-Gomez A, Ramos-Rodriguez C, Ballesteros M, Meyer K, Ueland PM, Murphy MM. Moderately elevated first trimester fasting plasma total homocysteine is associated with increased probability of miscarriage. The Reus-Tarragona Birth Cohort Study. Biochimie. 2020 Jun;173:62-67. doi: 10.1016/j.biochi.2020.01.008. Epub 2020 Jan 18.
- Fernandez-Roig S, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Berrocal-Zaragoza MI, Salat-Batlle J, Ueland PM, Murphy MM. Low folate status enhances pregnancy changes in plasma betaine and dimethylglycine concentrations and the association between betaine and homocysteine. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.112.054189. Epub 2013 Apr 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IISPV_Murphy1
- SPAIN MICINN (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministerio de Ciéncia y Innovación SAF2005/05096)
- SPAIN ISCIII (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III PI19/00844)
- SPAIN URV (Annat bidrag/finansieringsnummer: Universitat Rovira i Virgili)
- SPAIN AEI (Annat bidrag/finansieringsnummer: Agencia Estatal Investigacion PCI2018-093098)
- Horizon 2020 (Annat bidrag/finansieringsnummer: JPI ERA-HDHL Nutrition & The Epigenome)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrauterin utveckling
-
PepsiCo Global R&DAvslutadKollagensyntes | Rate of Force (RFD) DevelopmentFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEAvslutad
-
Helsinki University Central HospitalAvslutadIntrauterin preventivmedelFinland
-
noha mohamed elzaydyOkänd
-
Beni-Suef UniversityHar inte rekryterat ännuIntrauterin preventivmedelskomplikationEgypten
-
Washington University School of MedicineAvslutadIntrauterin återupplivningFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadIntrauterin preventivmedelskomplikationEgypten
-
University of KentuckyDuramed ResearchIndragenIntrauterin enhetsplacering
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad
Kliniska prövningar på Observationell
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCovid-19Korea, Republiken av