- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01778205
A Reus-Tarragona születési kohorsz tanulmány a korai fejlődésről és öregedésről.
2021. szeptember 16. frissítette: Dr. Michelle Murphy, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
1. fázis Az anyai táplálkozási állapot hatásának vizsgálata a placenta érműködésére, a magzati növekedésre és az intrauterin növekedési retardációra.
A születési és halálozási arányok közelmúltbeli csökkenése olyan demográfiai változásokhoz vezetett, mint például az alacsony termékenység és a magas várható élettartam.
A WHO jelentése szerint az európai népesség medián életkora a legmagasabb a világon, és előrejelzése szerint a 60 év felettiek aránya a 2010-es 14%-ról 2050-re 25%-ra fog emelkedni.
Az idősödő népesség egészségének és jólétének minősége nagy eltéréseket mutat.
A jó életminőséggel járó hosszú élettartam az egyén génjeinek, táplálkozásának, környezetének, életmódjának és orvosi beavatkozásainak a következménye.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az egészséges öregedéssel kapcsolatos kutatásokat a korai életszakaszra vonatkozó adatokkal kell kezdeni, hogy megragadják az egyén élete során tapasztalt összes tulajdonságot és expozíciót.
Az epigenetikai imprinting mind a méhben, mind a korai posztnatális fejlődés során előfordul.
Az anyai környezeti expozíció, beleértve a tápláltsági állapotot is, tartós hatással lehet a fejlődő magzatra azáltal, hogy befolyásolja az epigenetikai profilokat, és élethosszig tartó genom-adaptációhoz vezethet.
Számos jelentés azt mutatja, hogy a terhesség alatti rossz anyai táplálkozás miatti korlátozott méhen belüli növekedés növeli az utódok mentális zavarok, metabolikus szindróma, szív- és érrendszeri betegségek vagy stroke kialakulásának kockázatát a későbbi életkorban.
Ahhoz, hogy megértsük azokat az alapvető mechanizmusokat és kölcsönhatásokat, amelyeken keresztül az öregedés fenotípusa kialakul, figyelembe kell venni a korai fejlődés kulcsfontosságú folyamataiban részt vevő rendszereket, valamint azokat, amelyek kulcsfontosságúak az idősek egészsége szempontjából.
A Reus és Tarragona születési kohorsz egy longitudinális vizsgálat.
Az első fázisban vért vesznek a terhes nőktől a 12, 15, 24-27 és 34 terhességi héten (GW), valamint a vajúdáskor és a köldökzsinórból.
A részletes életmódra, szokásokra és táplálékkiegészítők használatára vonatkozó adatokat a 20. és 32. terhességi héten, a táplálkozási szokásokról pedig 12 GW alatt és születéskor gyűjtik.
A placenta vaszkuláris funkcióját 20 és 32 GW-on értékeljük a méh artériák Doppler-hullámformáinak elemzésével.
A terhesség alakulására és kimenetelére vonatkozó adatokat is rögzítik.
Az első fázis a gén-környezet (tápanyag- és életmódbeli szokások) kölcsönhatások és a magzati növekedés és a terhesség kimenetelének összefüggését vizsgálja.
A vizsgálat második szakasza a gyerekeket 7,5 éves korban követi nyomon.
Felmérik a növekedést, a testmozgást és a táplálkozási szokásokat, valamint a környezetet és a kognitív fejlődést.
A cél az egészséges fejlődéssel összefüggő gén-környezet kölcsönhatások összefüggésének vizsgálata a terhesség korai szakaszától egészen 7,5 éves korig.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
831
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tarragona, Spanyolország, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az első szülés előtti kivizsgáláskor 12 hetesnél fiatalabb nőket az URV Egyetemi Kórházakból toborozzák: Sant Joan (Reus) és Joan XXIII (Tarragona)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- <12 hetes terhes az első szülés előtti vizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Táplálkozási állapotot befolyásoló betegségek/beavatkozások, az elmúlt 6 hónapban történt nagy műtét, többes terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők
Terhes nők, akiknek igazolt életképes magzata az első szülés előtti ellenőrzésen a 12. terhességi hét alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Születési súly
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
|
A méh artériák Doppler hullámformái
Időkeret: 20 terhességi hét
|
20 terhességi hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1-C metabolitok
Időkeret: <12, 15, 24-27, 34 terhességi hét, vajúdáskor, köldökzsinórban
|
<12, 15, 24-27, 34 terhességi hét, vajúdáskor, köldökzsinórban
|
|
Méhen belüli növekedési retardáció
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle M Murphy, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Tanulmányi igazgató: Pere Cavallé-Busquets, MD, PHD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Tanulmányi szék: Joan D Fernandez-Ballart, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Tanulmányi igazgató: Mónica Ballesteros, MD, PHD, Hospital de Tarragona Joan XXIII
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Colomina JM, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Roig S, Sole-Navais P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Ueland PM, Meyer K, Murphy MM. Maternal Folate Status and the BHMT c.716G>A Polymorphism Affect the Betaine Dimethylglycine Pathway during Pregnancy. Nutrients. 2016 Oct 9;8(10):621. doi: 10.3390/nu8100621.
- Sole-Navais P, Salat-Batlle J, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ueland PM, Ballesteros M, Ornosa-Martin G, Ingles-Puig M, Colomina JM, Murphy MM. Early pregnancy folate-cobalamin interactions and their effects on cobalamin status and hematologic variables throughout pregnancy. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):173-182. doi: 10.1093/ajcn/nqx041.
- Roige-Castellvi J, Murphy M, Hernandez-Martinez C, Sole-Navais P, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ballesteros M, Canals J. The effect of prenatal smoke exposure on child neuropsychological function: a prospective mother-child cohort study. J Reprod Infant Psychol. 2020 Feb;38(1):25-37. doi: 10.1080/02646838.2019.1580350. Epub 2019 Feb 19.
- Cavalle-Busquets P, Ingles-Puig M, Fernandez-Ballart JD, Haro-Barcelo J, Rojas-Gomez A, Ramos-Rodriguez C, Ballesteros M, Meyer K, Ueland PM, Murphy MM. Moderately elevated first trimester fasting plasma total homocysteine is associated with increased probability of miscarriage. The Reus-Tarragona Birth Cohort Study. Biochimie. 2020 Jun;173:62-67. doi: 10.1016/j.biochi.2020.01.008. Epub 2020 Jan 18.
- Fernandez-Roig S, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Berrocal-Zaragoza MI, Salat-Batlle J, Ueland PM, Murphy MM. Low folate status enhances pregnancy changes in plasma betaine and dimethylglycine concentrations and the association between betaine and homocysteine. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.112.054189. Epub 2013 Apr 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IISPV_Murphy1
- SPAIN MICINN (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministerio de Ciéncia y Innovación SAF2005/05096)
- SPAIN ISCIII (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III PI19/00844)
- SPAIN URV (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Universitat Rovira i Virgili)
- SPAIN AEI (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Agencia Estatal Investigacion PCI2018-093098)
- Horizon 2020 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Commission)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .