- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01778205
O Estudo de Coorte de Nascimentos de Reus-Tarragona sobre Desenvolvimento Precoce e Envelhecimento.
16 de setembro de 2021 atualizado por: Dr. Michelle Murphy, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Estudo de Fase 1 do Efeito do Estado Nutricional Materno na Função Vascular Placentária, Crescimento Fetal e Retardo do Crescimento Intrauterino.
A recente queda nas taxas de natalidade e mortalidade levou a mudanças demográficas, como baixa fertilidade e alta expectativa de vida.
A OMS relata que a idade média da população europeia é a mais alta do mundo e prevê que a proporção de pessoas com mais de 60 anos aumentará de 14% em 2010 para 25% em 2050.
Existe uma grande variabilidade na qualidade da saúde e bem-estar na população idosa.
A longevidade com boa qualidade de vida é consequência da combinação dos genes do indivíduo, nutrição, meio ambiente, estilo de vida e intervenções médicas.
Há evidências crescentes de que a pesquisa sobre envelhecimento saudável precisa começar com dados do início da vida para capturar todas as características e exposições experimentadas por um indivíduo ao longo da vida.
O imprinting epigenético ocorre tanto no útero quanto durante o desenvolvimento pós-natal inicial.
As exposições ambientais maternas, incluindo o estado nutricional, podem ter um efeito permanente no feto em desenvolvimento, influenciando os perfis epigenéticos e levando à adaptação do genoma ao longo da vida.
Numerosos relatórios mostram que o crescimento intra-uterino restrito devido à má nutrição materna durante a gravidez aumenta o risco na prole de desenvolver distúrbios mentais, síndrome metabólica, doença cardiovascular ou acidente vascular cerebral mais tarde na vida.
Para entender os mecanismos básicos e as interações pelas quais o fenótipo do envelhecimento se desenvolve, os sistemas envolvidos nos processos-chave do desenvolvimento inicial devem ser considerados, bem como aqueles cruciais para a saúde em pessoas idosas.
A Coorte de Nascimentos de Reus e Tarragona é um estudo longitudinal.
Na primeira fase, o sangue é coletado de mulheres grávidas com menos de 12, 15, 24-27 e 34 semanas de gestação (GW) e no trabalho de parto e do cordão.
Dados detalhados sobre estilo de vida, hábitos e uso de suplementos são coletados na 20ª e 32ª semanas de gestação e sobre hábitos nutricionais em <12 GW e no nascimento.
A função vascular placentária é avaliada em 20 e 32 GW por análise de formas de onda Doppler das artérias uterinas.
Dados sobre a evolução e desfecho da gravidez também são registrados.
A primeira fase investiga a associação entre as interações gene-ambiente (nutrientes e hábitos de vida) e o crescimento fetal e o resultado da gravidez.
A segunda fase do estudo acompanha as crianças aos 7,5 anos de idade.
Crescimento, exercício e hábitos nutricionais, bem como ambiente e desenvolvimento cognitivo são avaliados.
Os objetivos são investigar a associação entre as interações gene-ambiente associadas ao desenvolvimento saudável desde o início da gravidez até os 7,5 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
831
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tarragona, Espanha, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As mulheres com menos de 12 semanas de gravidez no primeiro check-up pré-natal são recrutadas nos Hospitais Universitários URV: Sant Joan (Reus) e Joan XXIII (Tarragona)
Descrição
Critério de inclusão:
- <12 semanas de gravidez na primeira consulta pré-natal
Critério de exclusão:
- Doenças/intervenções que afetam o estado nutricional, grande cirurgia recente nos últimos 6 meses, gestações múltiplas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres grávidas
Gestantes com feto viável confirmado no primeiro pré-natal com menos de 12 semanas de gestação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Peso ao nascer
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Formas de onda Doppler das artérias uterinas
Prazo: 20 semanas gestacionais
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20 semanas gestacionais
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Metabólitos 1-C
Prazo: <12, 15, 24-27, 34 semanas gestacionais, no trabalho de parto, no cordão
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<12, 15, 24-27, 34 semanas gestacionais, no trabalho de parto, no cordão
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Retardo de crescimento intra-uterino
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle M Murphy, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Diretor de estudo: Pere Cavallé-Busquets, MD, PHD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Cadeira de estudo: Joan D Fernandez-Ballart, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Diretor de estudo: Mónica Ballesteros, MD, PHD, Hospital de Tarragona Joan XXIII
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Colomina JM, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Roig S, Sole-Navais P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Ueland PM, Meyer K, Murphy MM. Maternal Folate Status and the BHMT c.716G>A Polymorphism Affect the Betaine Dimethylglycine Pathway during Pregnancy. Nutrients. 2016 Oct 9;8(10):621. doi: 10.3390/nu8100621.
- Sole-Navais P, Salat-Batlle J, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ueland PM, Ballesteros M, Ornosa-Martin G, Ingles-Puig M, Colomina JM, Murphy MM. Early pregnancy folate-cobalamin interactions and their effects on cobalamin status and hematologic variables throughout pregnancy. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):173-182. doi: 10.1093/ajcn/nqx041.
- Roige-Castellvi J, Murphy M, Hernandez-Martinez C, Sole-Navais P, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ballesteros M, Canals J. The effect of prenatal smoke exposure on child neuropsychological function: a prospective mother-child cohort study. J Reprod Infant Psychol. 2020 Feb;38(1):25-37. doi: 10.1080/02646838.2019.1580350. Epub 2019 Feb 19.
- Cavalle-Busquets P, Ingles-Puig M, Fernandez-Ballart JD, Haro-Barcelo J, Rojas-Gomez A, Ramos-Rodriguez C, Ballesteros M, Meyer K, Ueland PM, Murphy MM. Moderately elevated first trimester fasting plasma total homocysteine is associated with increased probability of miscarriage. The Reus-Tarragona Birth Cohort Study. Biochimie. 2020 Jun;173:62-67. doi: 10.1016/j.biochi.2020.01.008. Epub 2020 Jan 18.
- Fernandez-Roig S, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Berrocal-Zaragoza MI, Salat-Batlle J, Ueland PM, Murphy MM. Low folate status enhances pregnancy changes in plasma betaine and dimethylglycine concentrations and the association between betaine and homocysteine. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.112.054189. Epub 2013 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IISPV_Murphy1
- SPAIN MICINN (Número de outro subsídio/financiamento: Ministerio de Ciéncia y Innovación SAF2005/05096)
- SPAIN ISCIII (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III PI19/00844)
- SPAIN URV (Número de outro subsídio/financiamento: Universitat Rovira i Virgili)
- SPAIN AEI (Número de outro subsídio/financiamento: Agencia Estatal Investigacion PCI2018-093098)
- Horizon 2020 (Número de outro subsídio/financiamento: JPI ERA-HDHL Nutrition & The Epigenome)
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