- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01778205
Die Reus-Tarragona-Geburtskohortenstudie zur frühen Entwicklung und zum Altern.
16. September 2021 aktualisiert von: Dr. Michelle Murphy, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Phase-1-Studie zur Auswirkung des mütterlichen Ernährungsstatus auf die Gefäßfunktion der Plazenta, das fetale Wachstum und die Verzögerung des intrauterinen Wachstums.
Der jüngste Rückgang der Geburten- und Sterberaten hat zu demografischen Veränderungen wie geringer Fruchtbarkeit und hoher Lebenserwartung geführt.
Die WHO gibt an, dass das Durchschnittsalter der europäischen Bevölkerung das höchste der Welt ist, und prognostiziert, dass der Anteil der über 60-Jährigen von 14 % im Jahr 2010 auf 25 % im Jahr 2050 steigen wird.
Es gibt große Unterschiede in der Qualität von Gesundheit und Wohlbefinden in der alternden Bevölkerung.
Langlebigkeit mit guter Lebensqualität ist eine Folge der Kombination der Gene, der Ernährung, der Umwelt, des Lebensstils und der medizinischen Eingriffe eines Individuums.
Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die Erforschung des gesunden Alterns mit frühen Lebensdaten beginnen muss, um alle Merkmale und Belastungen zu erfassen, denen ein Mensch im Laufe seines Lebens ausgesetzt ist.
Epigenetische Prägung findet sowohl in der Gebärmutter als auch während der frühen postnatalen Entwicklung statt.
Umwelteinflüsse der Mutter, einschließlich des Ernährungszustands, können einen dauerhaften Einfluss auf den sich entwickelnden Fötus haben, indem sie epigenetische Profile beeinflussen und zu einer lebenslangen Genomanpassung führen.
Zahlreiche Berichte zeigen, dass ein eingeschränktes intrauterines Wachstum aufgrund schlechter Ernährung der Mutter während der Schwangerschaft das Risiko erhöht, dass die Nachkommen im späteren Leben psychische Störungen, ein metabolisches Syndrom, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einen Schlaganfall entwickeln.
Um die grundlegenden Mechanismen und Wechselwirkungen zu verstehen, durch die sich der Alterungsphänotyp entwickelt, müssen Systeme berücksichtigt werden, die an Schlüsselprozessen der frühen Entwicklung beteiligt sind, sowie solche, die für die Gesundheit älterer Menschen von entscheidender Bedeutung sind.
Die Geburtskohorte von Reus und Tarragona ist eine Längsschnittstudie.
In der ersten Phase wird Blut von schwangeren Frauen in der 12., 15., 24.–27. und 34. Schwangerschaftswoche (GW) sowie während der Wehen und aus der Nabelschnur entnommen.
Detaillierte Daten zu Lebensstil, Gewohnheiten und Nahrungsergänzungsmitteln werden in der 20. und 32. Schwangerschaftswoche sowie zu den Ernährungsgewohnheiten bei <12GW und bei der Geburt erhoben.
Die Gefäßfunktion der Plazenta wird bei 20 und 32 GW durch Analyse der Doppler-Wellenformen der Uterusarterien beurteilt.
Es werden auch Daten zum Schwangerschaftsverlauf und -ausgang erfasst.
In der ersten Phase wird der Zusammenhang zwischen Gen-Umwelt-Interaktionen (Nährstoff- und Lebensgewohnheiten) sowie dem fetalen Wachstum und dem Schwangerschaftsausgang untersucht.
In der zweiten Phase der Studie werden die Kinder im Alter von 7,5 Jahren weiterbeobachtet.
Bewertet werden Wachstum, Bewegungs- und Ernährungsgewohnheiten sowie Umwelt und kognitive Entwicklung.
Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Gen-Umwelt-Interaktionen im Zusammenhang mit einer gesunden Entwicklung von der frühen Schwangerschaft bis zum Alter von 7,5 Jahren zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
831
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die bei ihrer ersten vorgeburtlichen Untersuchung weniger als 12 Wochen schwanger sind, werden aus den URV-Universitätskliniken rekrutiert: Sant Joan (Reus) und Joan XXIII (Tarragona).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- <12 Wochen schwanger bei der ersten vorgeburtlichen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen/Eingriffe, die den Ernährungszustand beeinflussen, größere kürzliche Operationen in den letzten 6 Monaten, Mehrlingsschwangerschaften
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwangere Frau
Schwangere Frauen mit bestätigtem lebensfähigem Fötus bei der ersten vorgeburtlichen Untersuchung in der <12. Schwangerschaftswoche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
|
Bei der Geburt
|
|
Doppler-Wellenformen der Gebärmutterarterien
Zeitfenster: 20 Schwangerschaftswochen
|
20 Schwangerschaftswochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
1-C-Metaboliten
Zeitfenster: <12, 15, 24–27, 34 Schwangerschaftswochen, bei Wehen, in der Nabelschnur
|
<12, 15, 24–27, 34 Schwangerschaftswochen, bei Wehen, in der Nabelschnur
|
|
Intrauterine Wachstumsverzögerung
Zeitfenster: Bei der Geburt
|
Bei der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle M Murphy, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Studienleiter: Pere Cavallé-Busquets, MD, PHD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Studienstuhl: Joan D Fernandez-Ballart, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Studienleiter: Mónica Ballesteros, MD, PHD, Hospital de Tarragona Joan XXIII
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Colomina JM, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Roig S, Sole-Navais P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Ueland PM, Meyer K, Murphy MM. Maternal Folate Status and the BHMT c.716G>A Polymorphism Affect the Betaine Dimethylglycine Pathway during Pregnancy. Nutrients. 2016 Oct 9;8(10):621. doi: 10.3390/nu8100621.
- Sole-Navais P, Salat-Batlle J, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ueland PM, Ballesteros M, Ornosa-Martin G, Ingles-Puig M, Colomina JM, Murphy MM. Early pregnancy folate-cobalamin interactions and their effects on cobalamin status and hematologic variables throughout pregnancy. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):173-182. doi: 10.1093/ajcn/nqx041.
- Roige-Castellvi J, Murphy M, Hernandez-Martinez C, Sole-Navais P, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ballesteros M, Canals J. The effect of prenatal smoke exposure on child neuropsychological function: a prospective mother-child cohort study. J Reprod Infant Psychol. 2020 Feb;38(1):25-37. doi: 10.1080/02646838.2019.1580350. Epub 2019 Feb 19.
- Cavalle-Busquets P, Ingles-Puig M, Fernandez-Ballart JD, Haro-Barcelo J, Rojas-Gomez A, Ramos-Rodriguez C, Ballesteros M, Meyer K, Ueland PM, Murphy MM. Moderately elevated first trimester fasting plasma total homocysteine is associated with increased probability of miscarriage. The Reus-Tarragona Birth Cohort Study. Biochimie. 2020 Jun;173:62-67. doi: 10.1016/j.biochi.2020.01.008. Epub 2020 Jan 18.
- Fernandez-Roig S, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Berrocal-Zaragoza MI, Salat-Batlle J, Ueland PM, Murphy MM. Low folate status enhances pregnancy changes in plasma betaine and dimethylglycine concentrations and the association between betaine and homocysteine. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.112.054189. Epub 2013 Apr 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IISPV_Murphy1
- SPAIN MICINN (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministerio de Ciéncia y Innovación SAF2005/05096)
- SPAIN ISCIII (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III PI19/00844)
- SPAIN URV (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Universitat Rovira i Virgili)
- SPAIN AEI (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Agencia Estatal Investigacion PCI2018-093098)
- Horizon 2020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission)
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