- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01778205
Estudio de Cohorte de Nacimiento Reus-Tarragona sobre Desarrollo Temprano y Envejecimiento.
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr. Michelle Murphy, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Estudio de fase 1 del efecto del estado nutricional materno sobre la función vascular placentaria, el crecimiento fetal y el retraso del crecimiento intrauterino.
La reciente caída de las tasas de natalidad y mortalidad ha provocado cambios demográficos como la baja fecundidad y la alta esperanza de vida.
La OMS informa que la mediana de edad de la población europea es la más alta del mundo y predice que la proporción de mayores de 60 años aumentará del 14% en 2010 al 25% en 2050.
Existe una amplia variabilidad en la calidad de la salud y el bienestar en la población que envejece.
La longevidad con una buena calidad de vida es consecuencia de la combinación de los genes, la nutrición, el medio ambiente, el estilo de vida y las intervenciones médicas de un individuo.
Cada vez hay más evidencia de que la investigación sobre el envejecimiento saludable debe comenzar con datos de la vida temprana para capturar todos los rasgos y exposiciones experimentados por un individuo a lo largo de la vida.
La impronta epigenética ocurre tanto en el útero como durante el desarrollo postnatal temprano.
Las exposiciones ambientales maternas, incluido el estado nutricional, pueden tener un efecto permanente en el feto en desarrollo al influir en los perfiles epigenéticos y conducir a una adaptación del genoma de por vida.
Numerosos informes muestran que el crecimiento intrauterino restringido debido a una nutrición materna deficiente durante el embarazo aumenta el riesgo en la descendencia de desarrollar trastornos mentales, síndrome metabólico, enfermedad cardiovascular o accidente cerebrovascular en el futuro.
Para comprender los mecanismos e interacciones básicos a través de los cuales se desarrolla el fenotipo de envejecimiento, se deben considerar los sistemas involucrados en los procesos clave del desarrollo temprano, así como aquellos cruciales para la salud de las personas mayores.
La Cohorte de Nacimiento de Reus y Tarragona es un estudio longitudinal.
En la primera fase, se recolecta sangre de mujeres embarazadas a <12, 15, 24-27 y 34 semanas de gestación (SG) y en trabajo de parto y del cordón.
Se recopilan datos detallados de estilo de vida, hábitos y uso de suplementos a las 20 y 32 semanas de gestación y sobre hábitos nutricionales a <12GW y al nacer.
La función vascular placentaria se evalúa a 20 y 32 GW mediante análisis de formas de onda Doppler de las arterias uterinas.
También se registran datos sobre la evolución y el resultado del embarazo.
La primera fase investiga la asociación entre las interacciones gen-ambiente (nutrientes y hábitos de estilo de vida) y el crecimiento fetal y el resultado del embarazo.
La segunda fase del estudio sigue a los niños a los 7,5 años de edad.
Se evalúan el crecimiento, los hábitos de ejercicio y alimentación, así como el entorno y el desarrollo cognitivo.
Los objetivos son investigar la asociación entre las interacciones gen-ambiente asociadas con el desarrollo saludable desde el embarazo temprano hasta los 7,5 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
831
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tarragona, España, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutan mujeres embarazadas de menos de 12 semanas en su primer control prenatal de los Hospitales Universitarios de la URV: Sant Joan (Reus) y Joan XXIII (Tarragona)
Descripción
Criterios de inclusión:
- <12 semanas de embarazo en el primer control prenatal
Criterio de exclusión:
- Enfermedades/intervenciones que afecten el estado nutricional, cirugía mayor reciente en los últimos 6 meses, embarazos múltiples
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres embarazadas
Embarazadas con feto viable confirmado en el primer control prenatal a las <12 semanas de gestación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Formas de onda Doppler de las arterias uterinas
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación
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20 semanas de gestación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Metabolitos 1-C
Periodo de tiempo: <12, 15, 24-27, 34 semanas gestacionales, en trabajo de parto, en el cordón
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<12, 15, 24-27, 34 semanas gestacionales, en trabajo de parto, en el cordón
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Retraso del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle M Murphy, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Director de estudio: Pere Cavallé-Busquets, MD, PHD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Silla de estudio: Joan D Fernandez-Ballart, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Director de estudio: Mónica Ballesteros, MD, PHD, Hospital de Tarragona Joan XXIII
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Colomina JM, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Roig S, Sole-Navais P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Ueland PM, Meyer K, Murphy MM. Maternal Folate Status and the BHMT c.716G>A Polymorphism Affect the Betaine Dimethylglycine Pathway during Pregnancy. Nutrients. 2016 Oct 9;8(10):621. doi: 10.3390/nu8100621.
- Sole-Navais P, Salat-Batlle J, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ueland PM, Ballesteros M, Ornosa-Martin G, Ingles-Puig M, Colomina JM, Murphy MM. Early pregnancy folate-cobalamin interactions and their effects on cobalamin status and hematologic variables throughout pregnancy. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):173-182. doi: 10.1093/ajcn/nqx041.
- Roige-Castellvi J, Murphy M, Hernandez-Martinez C, Sole-Navais P, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ballesteros M, Canals J. The effect of prenatal smoke exposure on child neuropsychological function: a prospective mother-child cohort study. J Reprod Infant Psychol. 2020 Feb;38(1):25-37. doi: 10.1080/02646838.2019.1580350. Epub 2019 Feb 19.
- Cavalle-Busquets P, Ingles-Puig M, Fernandez-Ballart JD, Haro-Barcelo J, Rojas-Gomez A, Ramos-Rodriguez C, Ballesteros M, Meyer K, Ueland PM, Murphy MM. Moderately elevated first trimester fasting plasma total homocysteine is associated with increased probability of miscarriage. The Reus-Tarragona Birth Cohort Study. Biochimie. 2020 Jun;173:62-67. doi: 10.1016/j.biochi.2020.01.008. Epub 2020 Jan 18.
- Fernandez-Roig S, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Berrocal-Zaragoza MI, Salat-Batlle J, Ueland PM, Murphy MM. Low folate status enhances pregnancy changes in plasma betaine and dimethylglycine concentrations and the association between betaine and homocysteine. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.112.054189. Epub 2013 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IISPV_Murphy1
- SPAIN MICINN (Otro número de subvención/financiamiento: Ministerio de Ciéncia y Innovación SAF2005/05096)
- SPAIN ISCIII (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III PI19/00844)
- SPAIN URV (Otro número de subvención/financiamiento: Universitat Rovira i Virgili)
- SPAIN AEI (Otro número de subvención/financiamiento: Agencia Estatal Investigacion PCI2018-093098)
- Horizon 2020 (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission)
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