- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01778205
L'étude de cohorte de naissance de Reus-Tarragone sur le développement précoce et le vieillissement.
16 septembre 2021 mis à jour par: Dr. Michelle Murphy, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Étude de phase 1 de l'effet de l'état nutritionnel maternel sur la fonction vasculaire placentaire, la croissance fœtale et le retard de croissance intra-utérin.
La baisse récente des taux de natalité et de mortalité a entraîné des changements démographiques tels qu'une faible fécondité et une espérance de vie élevée.
L'OMS rapporte que l'âge médian de la population européenne est le plus élevé au monde et prévoit que la proportion de plus de 60 ans passera de 14 % en 2010 à 25 % en 2050.
Il existe une grande variabilité dans la qualité de la santé et du bien-être de la population vieillissante.
La longévité avec une bonne qualité de vie est une conséquence de la combinaison des gènes, de la nutrition, de l'environnement, du mode de vie et des interventions médicales d'un individu.
Il est de plus en plus évident que la recherche sur le vieillissement en bonne santé doit commencer par des données sur la petite enfance pour saisir tous les traits et expositions subis par un individu tout au long de sa vie.
L'empreinte épigénétique se produit à la fois in utero et au début du développement postnatal.
Les expositions environnementales maternelles, y compris l'état nutritionnel, peuvent avoir un effet permanent sur le fœtus en développement en influençant les profils épigénétiques et en conduisant à une adaptation du génome tout au long de la vie.
De nombreux rapports montrent qu'une croissance intra-utérine restreinte due à une mauvaise nutrition maternelle pendant la grossesse augmente le risque chez la progéniture de développer des troubles mentaux, un syndrome métabolique, une maladie cardiovasculaire ou un accident vasculaire cérébral plus tard dans la vie.
Pour comprendre les mécanismes de base et les interactions par lesquels le phénotype de vieillissement se développe, les systèmes impliqués dans les processus clés du développement précoce doivent être pris en compte ainsi que ceux cruciaux pour la santé des personnes âgées.
La cohorte de naissance de Reus et Tarragone est une étude longitudinale.
Dans la première phase, du sang est prélevé sur des femmes enceintes à <12, 15, 24-27 et 34 semaines de gestation (GW) et au travail et du cordon.
Des données détaillées sur le mode de vie, les habitudes et l'utilisation de suppléments sont recueillies à 20 et 32 semaines de gestation et sur les habitudes nutritionnelles à <12 GW et à la naissance.
La fonction vasculaire placentaire est évaluée à 20 et 32 GW par analyse des formes d'onde Doppler des artères utérines.
Les données sur l'évolution et l'issue de la grossesse sont également enregistrées.
La première phase étudie l'association entre les interactions gène-environnement (nutriments et habitudes de vie) et la croissance fœtale et l'issue de la grossesse.
La deuxième phase de l'étude suit les enfants à 7,5 ans.
La croissance, l'exercice et les habitudes alimentaires ainsi que l'environnement et le développement cognitif sont évalués.
Les objectifs sont d'étudier l'association entre les interactions gène-environnement associées à un développement sain du début de la grossesse jusqu'à l'âge de 7,5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
831
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tarragona, Espagne, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espagne, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes enceintes de moins de 12 semaines lors de leur premier examen prénatal sont recrutées dans les hôpitaux universitaires URV: Sant Joan (Reus) et Joan XXIII (Tarragone)
La description
Critère d'intégration:
- <12 semaines de grossesse au premier examen prénatal
Critère d'exclusion:
- Maladies/interventions affectant l'état nutritionnel, chirurgie majeure récente au cours des 6 derniers mois, grossesses multiples
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes enceintes
Femmes enceintes avec un fœtus viable confirmé lors du premier examen prénatal à moins de 12 semaines de gestation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Poids à la naissance
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Formes d'onde Doppler des artères utérines
Délai: 20 semaines de gestation
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20 semaines de gestation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Métabolites 1-C
Délai: <12, 15, 24-27, 34 semaines de gestation, au travail, dans le cordon
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<12, 15, 24-27, 34 semaines de gestation, au travail, dans le cordon
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Retard de croissance intra-utérin
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle M Murphy, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Directeur d'études: Pere Cavallé-Busquets, MD, PHD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
- Chaise d'étude: Joan D Fernandez-Ballart, PhD, Universitat Rovira i Virgili
- Directeur d'études: Mónica Ballesteros, MD, PHD, Hospital de Tarragona Joan XXIII
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Colomina JM, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Roig S, Sole-Navais P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Ueland PM, Meyer K, Murphy MM. Maternal Folate Status and the BHMT c.716G>A Polymorphism Affect the Betaine Dimethylglycine Pathway during Pregnancy. Nutrients. 2016 Oct 9;8(10):621. doi: 10.3390/nu8100621.
- Sole-Navais P, Salat-Batlle J, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ueland PM, Ballesteros M, Ornosa-Martin G, Ingles-Puig M, Colomina JM, Murphy MM. Early pregnancy folate-cobalamin interactions and their effects on cobalamin status and hematologic variables throughout pregnancy. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):173-182. doi: 10.1093/ajcn/nqx041.
- Roige-Castellvi J, Murphy M, Hernandez-Martinez C, Sole-Navais P, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart J, Ballesteros M, Canals J. The effect of prenatal smoke exposure on child neuropsychological function: a prospective mother-child cohort study. J Reprod Infant Psychol. 2020 Feb;38(1):25-37. doi: 10.1080/02646838.2019.1580350. Epub 2019 Feb 19.
- Cavalle-Busquets P, Ingles-Puig M, Fernandez-Ballart JD, Haro-Barcelo J, Rojas-Gomez A, Ramos-Rodriguez C, Ballesteros M, Meyer K, Ueland PM, Murphy MM. Moderately elevated first trimester fasting plasma total homocysteine is associated with increased probability of miscarriage. The Reus-Tarragona Birth Cohort Study. Biochimie. 2020 Jun;173:62-67. doi: 10.1016/j.biochi.2020.01.008. Epub 2020 Jan 18.
- Fernandez-Roig S, Cavalle-Busquets P, Fernandez-Ballart JD, Ballesteros M, Berrocal-Zaragoza MI, Salat-Batlle J, Ueland PM, Murphy MM. Low folate status enhances pregnancy changes in plasma betaine and dimethylglycine concentrations and the association between betaine and homocysteine. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1252-9. doi: 10.3945/ajcn.112.054189. Epub 2013 Apr 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2013
Première publication (Estimation)
29 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IISPV_Murphy1
- SPAIN MICINN (Autre subvention/numéro de financement: Ministerio de Ciéncia y Innovación SAF2005/05096)
- SPAIN ISCIII (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III PI19/00844)
- SPAIN URV (Autre subvention/numéro de financement: Universitat Rovira i Virgili)
- SPAIN AEI (Autre subvention/numéro de financement: Agencia Estatal Investigacion PCI2018-093098)
- Horizon 2020 (Autre subvention/numéro de financement: European Commission)
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