HIV UPBEAT: Pochopení patologie onemocnění kostí u pacientů infikovaných HIV. (UPBEAT)
24. září 2019 aktualizováno: Patrick Mallon, University College Dublin
HIV UPBEAT: Pochopení patologie onemocnění kostí u HIV infikovaných. Prospektivní kohortová studie HIV-infikovaných pacientů a HIV-negativních subjektů.
Navzdory prevalenci osteopenie a osteoporózy v HIV pozitivní populaci je o základní patologii známo relativně málo.
Cílem této prospektivní kohortové studie je získat další znalosti o řadě problémů souvisejících s nízkou hustotou kostních minerálů u subjektů infikovaných HIV.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude každoročně po dobu 5 let sledovat HIV pozitivní a negativní subjekty. Mezi cíle této studie patří:
- popsat patologii, která je základem nízké kostní minerální denzity
- k posouzení vztahu mezi nízkou hustotou kostních minerálů a expozicí antiretrovirové terapii
- k posouzení vztahu mezi nízkou hustotou kostních minerálů a stavem vitaminu D/PTH a/nebo markery kostního metabolismu
- posoudit vztah mezi osteopenií a následnými změnami kostní minerální denzity a markerů kostního metabolismu
- posoudit platnost v současnosti dostupného nástroje pro hodnocení rizika zlomenin při predikci zlomenin u HIV pozitivních populací
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D 7
- Nábor
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gerard Sheehan, MB BCh BAO, FRCPI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Lambert, MD, PhD
-
Kontakt:
- Tara n McGinty, MB BAO BCh
- E-mail: tara.mcginty@ucd.ie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick WG Mallon, MB BCh, PhD, FRCPI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
HIV pozitivní pacienti a HIV negativní subjekty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- být schopen navštěvovat výzkumné centrum nalačno a podstoupit skenování DEXA
Kritéria vyloučení:
- Subjekty na terapii bisfosfonáty při screeningu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty s předchozí klinickou anamnézou primární hypertyreózy nebo HIV negativní subjekty se zvýšeným parathormonem při screeningu
- HIV-negativní subjekty s předchozí anamnézou osteoporózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HIV negativní
|
|
HIV pozitivní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologie kostí
Časové okno: 3 roky
|
Popsat abnormality v kostní patologii v kostních biopsiích od HIV-infikovaných subjektů s nízkou hustotou kostních minerálů porovnáním bioptických indexů s referenčními rozsahy.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti změny minerální hustoty kostí
Časové okno: 3 roky
|
Stanovit rychlost změny hustoty kostního minerálu u HIV pozitivních pacientů ve srovnání s HIV negativními kontrolami
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zlomenin
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit platnost aktuálně dostupných nástrojů pro hodnocení rizika zlomenin při predikci rizika zlomenin u pacientů infikovaných HIV.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick WG Mallon, MB BCh, BSc, PhD, HIV Molecular Research Group, University College Dublin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIVUPBEAT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .