HIV UPBEAT: comprensión de la patología de la enfermedad ósea en pacientes infectados por el VIH. (UPBEAT)
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Patrick Mallon, University College Dublin
HIV UPBEAT: comprensión de la patología de la enfermedad ósea en personas infectadas por el VIH. Un estudio de cohorte prospectivo de pacientes infectados por el VIH y sujetos sin VIH.
A pesar de la prevalencia de osteopenia y osteoporosis en la población VIH positiva, se sabe relativamente poco sobre la patología subyacente.
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo obtener una mayor comprensión sobre una serie de cuestiones relacionadas con la baja densidad mineral ósea en sujetos infectados por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio dará seguimiento a sujetos VIH positivos y negativos anualmente durante 5 años. Los objetivos de este estudio incluyen:
- describir la patología subyacente a la baja densidad mineral ósea
- evaluar la relación entre la densidad mineral ósea baja y la exposición a la terapia antirretroviral
- evaluar la relación entre la baja densidad mineral ósea y el estado de vitamina D/PTH y/o marcadores del metabolismo óseo
- evaluar la relación entre la osteopenia y los cambios posteriores en la densidad mineral ósea y los marcadores del metabolismo óseo
- evaluar la validez de la herramienta de evaluación del riesgo de fractura actualmente disponible para predecir fracturas en poblaciones seropositivas
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D 7
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Sub-Investigador:
- Gerard Sheehan, MB BCh BAO, FRCPI
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Sub-Investigador:
- John Lambert, MD, PhD
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Contacto:
- Tara n McGinty, MB BAO BCh
- Correo electrónico: tara.mcginty@ucd.ie
-
Investigador principal:
- Patrick WG Mallon, MB BCh, PhD, FRCPI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes VIH positivos y sujetos VIH negativos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- poder asistir al centro de investigación en ayunas y someterse a un escáner DEXA
Criterio de exclusión:
- Sujetos en terapia con bisfosfonatos en la selección
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
- Sujetos con antecedentes clínicos previos de hipertiroidismo primario o sujetos VIH negativos con hormona paratiroidea elevada en la selección
- Sujetos seronegativos con antecedentes de osteoporosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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VIH negativo
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|
VIH positivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patología ósea
Periodo de tiempo: 3 años
|
Describir anomalías en la patología ósea en biopsias óseas de sujetos infectados por el VIH con baja densidad mineral ósea comparando los índices de biopsia con los rangos de referencia.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 3 años
|
Determinar las tasas de cambio en la densidad mineral ósea en pacientes con VIH en comparación con controles sin VIH
|
3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de fractura
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la validez de las herramientas de evaluación del riesgo de fractura actualmente disponibles para predecir el riesgo de fractura en pacientes infectados por el VIH.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick WG Mallon, MB BCh, BSc, PhD, HIV Molecular Research Group, University College Dublin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIVUPBEAT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .