HIV UPBEAT: Verständnis der Pathologie von Knochenerkrankungen bei HIV-infizierten Patienten. (UPBEAT)
24. September 2019 aktualisiert von: Patrick Mallon, University College Dublin
HIV UPBEAT: Verständnis der Pathologie von Knochenerkrankungen bei HIV-Infizierten. Eine prospektive Kohortenstudie an HIV-infizierten Patienten und HIV-negativen Probanden.
Trotz der Prävalenz von Osteopenie und Osteoporose in der HIV-positiven Bevölkerung ist relativ wenig über die zugrunde liegende Pathologie bekannt.
Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, weitere Erkenntnisse über eine Reihe von Problemen im Zusammenhang mit einer geringen Knochenmineraldichte bei HIV-infizierten Personen zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird 5 Jahre lang jährlich HIV-positive und -negative Probanden begleiten. Zu den Zielen dieser Studie gehören:
- um die Pathologie zu beschreiben, die einer niedrigen Knochenmineraldichte zugrunde liegt
- um den Zusammenhang zwischen niedriger Knochenmineraldichte und antiretroviraler Therapieexposition zu beurteilen
- um den Zusammenhang zwischen niedriger Knochenmineraldichte und Vitamin D/PTH-Status und/oder Markern des Knochenstoffwechsels zu beurteilen
- um den Zusammenhang zwischen Osteopenie und nachfolgenden Veränderungen der Knochenmineraldichte und Markern des Knochenstoffwechsels zu beurteilen
- um die Gültigkeit des derzeit verfügbaren Instruments zur Bewertung des Frakturrisikos bei der Vorhersage von Frakturen in HIV-positiven Populationen zu bewerten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, D 7
- Rekrutierung
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Unterermittler:
- Gerard Sheehan, MB BCh BAO, FRCPI
-
Unterermittler:
- John Lambert, MD, PhD
-
Kontakt:
- Tara n McGinty, MB BAO BCh
- E-Mail: tara.mcginty@ucd.ie
-
Hauptermittler:
- Patrick WG Mallon, MB BCh, PhD, FRCPI
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HIV-positive Patienten und HIV-negative Probanden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- in der Lage sein, eine schriftliche, informierte Einwilligung abzugeben
- in der Lage sein, das Forschungszentrum im nüchternen Zustand zu besuchen und sich einem DEXA-Scan zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter Bisphosphonat-Therapie beim Screening
- Schwangere oder stillende weibliche Probanden
- Personen mit einer Vorgeschichte einer primären Hyperthyreose oder HIV-negative Personen mit erhöhtem Parathormon beim Screening
- HIV-negative Personen mit einer Vorgeschichte von Osteoporose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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HIV-negativ
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|
HIV-positiv
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenpathologie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Beschreibung von Anomalien in der Knochenpathologie in Knochenbiopsien von HIV-infizierten Probanden mit geringer Knochenmineraldichte durch Vergleich der Biopsieindizes mit Referenzbereichen.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungsraten der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bestimmung der Änderungsraten der Knochenmineraldichte bei HIV-positiven Patienten im Vergleich zu HIV-negativen Kontrollpersonen
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bruchhäufigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewertung der Gültigkeit derzeit verfügbarer Instrumente zur Frakturrisikobewertung bei der Vorhersage des Frakturrisikos bei HIV-infizierten Patienten.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick WG Mallon, MB BCh, BSc, PhD, HIV Molecular Research Group, University College Dublin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIVUPBEAT
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