Hodnocení perorálního výživového doplňku
31. ledna 2013 aktualizováno: Abbott Nutrition
Hodnocení perorálního výživového doplňku s novou směsí bílkovin
Cílem této studie je vyhodnotit gastrointestinální toleranci perorálního výživového doplňku obsahujícího novou směs bílkovin u zdravých starších subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou způsobilé pro studii, pokud splní všechna následující kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 a ≤ 90 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 20, ale < 35
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Diabetes v anamnéze
- V současné době užíváte nebo brala antibiotika během 1 týdne před zařazením
- Velký chirurgický zákrok méně než 3 měsíce před zařazením do studie
- Současné aktivní maligní onemocnění nebo byl během posledních 6 měsíců léčen pro rakovinu
- Imunodeficitní porucha
- Infarkt myokardu během posledních 3 měsíců před zařazením
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Alergie na kteroukoli složku zkoumaného produktu
- Averze k chuti testovaného produktu
- Obstrukce gastrointestinálního traktu bránící požití nebo absorpci studovaného produktu, zánětlivé onemocnění střev, vřed, žaludeční reflux, syndrom krátkého střeva nebo jiné závažné gastrointestinální onemocnění
- Demence, mozkové metastázy, poruchy příjmu potravy, závažná neurologická nebo psychiatrická porucha v anamnéze
- Pronásleduje nebo má neúmyslný úbytek nebo nárůst hmotnosti o ≥ 5 % za poslední 4 týdny
- Léky/potravinové doplňky/látky, které by mohly hluboce modulovat metabolismus nebo ovlivnit GI motilitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studujte orální výživový doplněk
2 kontejnery denně vysoce kalorického, kompletního, vyváženého perorálního výživového doplňku připraveného k pití s novou směsí bílkovin.
|
Doplněk obsahuje novou proteinovou směs sestávající ze směsi mléčného, sójového a hrachového proteinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinální tolerance
Časové okno: Studijní den 1-7
|
Vlastní dotazník
|
Studijní den 1-7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prostudujte si shodu produktu
Časové okno: Studijní den 1-7
|
Vlastní hlášený počet nádob spotřebovaných za den
|
Studijní den 1-7
|
|
Hmotnost
Časové okno: Studijní den 1 a 8
|
Studijní den 1 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BL13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .