Évaluation d'un supplément nutritionnel oral
31 janvier 2013 mis à jour par: Abbott Nutrition
Évaluation d'un supplément nutritionnel oral avec un nouveau mélange de protéines
L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérance gastro-intestinale d'un complément nutritionnel oral contenant un nouveau mélange protéique chez des sujets âgés sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront éligibles pour l'étude s'ils répondent à tous les critères d'inclusion suivants :
- Âge ≥ 60 et ≤ 90 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) > 20 mais < 35
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Antécédents de diabète
- Prend actuellement ou a pris un antibiotique dans la semaine précédant l'inscription
- Chirurgie majeure moins de 3 mois avant l'inscription à l'étude
- Maladie maligne active actuelle ou a été traité au cours des 6 derniers mois pour un cancer
- Trouble d'immunodéficience
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Allergie à l'un des ingrédients du produit à l'étude
- Aversion pour la saveur du produit testé
- Obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant l'ingestion ou l'absorption du produit à l'étude, maladie inflammatoire de l'intestin, ulcère, reflux gastrique, syndrome de l'intestin court ou autre maladie gastro-intestinale majeure
- Démence, métastases cérébrales, troubles alimentaires, antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants
- Poursuite ou perte de poids involontaire ou prise de poids ≥ 5 % au cours des 4 dernières semaines
- Médicaments/compléments alimentaires/substances susceptibles de moduler profondément le métabolisme ou d'affecter la motilité gastro-intestinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Supplément nutritionnel oral d'étude
2 contenants par jour d'un complément nutritionnel oral riche en calories, complet, équilibré, prêt à boire avec un nouveau mélange de protéines.
|
Le supplément contient un nouveau mélange de protéines composé d'un mélange de protéines de lait, de soja et de pois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance Gastro-Intestinale
Délai: Journée d'étude 1-7
|
Questionnaire autodéclaré
|
Journée d'étude 1-7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étudier la conformité des produits
Délai: Journée d'étude 1-7
|
Nombre autodéclaré de contenants consommés par jour
|
Journée d'étude 1-7
|
|
Masse
Délai: Journée d'étude 1 et 8
|
Journée d'étude 1 et 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Première publication (Estimation)
1 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BL13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .