Az orális táplálék-kiegészítő értékelése
2013. január 31. frissítette: Abbott Nutrition
Új fehérjekeverékkel orális táplálék-kiegészítő értékelése
Ennek a vizsgálatnak a célja egy új fehérjekeveréket tartalmazó orális táplálék-kiegészítő gasztrointesztinális toleranciájának értékelése egészséges idős egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- Életkor ≥ 60 és ≤ 90 év
- Testtömegindex (BMI) > 20, de < 35
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Cukorbetegség története
- Jelenleg antibiotikumot szed vagy szedett a beiratkozást megelőző 1 héten belül
- Nagy műtét kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- Aktív rosszindulatú betegség, vagy az elmúlt 6 hónapban rákkal kezelték
- Immunhiányos rendellenesség
- Szívinfarktus a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Allergia a vizsgálati termék bármely összetevőjére
- A tesztelt termék ízétől való idegenkedés
- A gasztrointesztinális traktus elzáródása, amely kizárja a vizsgálati termék lenyelését vagy felszívódását, gyulladásos bélbetegség, fekély, gyomor reflux betegség, rövid bél szindróma vagy más súlyos gyomor-bélrendszeri betegség
- Demencia, agyi áttétek, étkezési zavarok, jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség az anamnézisben
- Ha az elmúlt 4 hétben ≥ 5%-os súlycsökkenést vagy súlygyarapodást követ el vagy nem szándékos
- Olyan gyógyszerek/étrend-kiegészítők/anyagok, amelyek mélyrehatóan módosíthatják az anyagcserét vagy befolyásolhatják a GI motilitását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányozza a szájon át szedhető táplálékkiegészítőt
Napi 2 tartály magas kalóriatartalmú, teljes értékű, kiegyensúlyozott, fogyasztásra kész, orális táplálék-kiegészítő új fehérjekeverékkel.
|
A kiegészítő egy új fehérjekeveréket tartalmaz, amely tej-, szója- és borsófehérje keverékéből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalis tolerancia
Időkeret: Tanulmányi nap 1-7
|
Önkitöltős kérdőív
|
Tanulmányi nap 1-7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányozza a termék megfelelőségét
Időkeret: Tanulmányi nap 1-7
|
A naponta elfogyasztott edények önbevallása szerint
|
Tanulmányi nap 1-7
|
|
Súly
Időkeret: 1. és 8. tanulmányi nap
|
1. és 8. tanulmányi nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BL13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastrointestinalis tolerancia
-
University Medical Center GroningenBefejezveAlultápláltság | Bél integritás | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)
Klinikai vizsgálatok a Tanulmányozza a szájon át szedhető táplálékkiegészítőt
-
Jagiellonian UniversityBefejezveVastagbél rák | A rák táplálkozási vonatkozásaLengyelország