- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01781624
Evaluatie van een oraal voedingssupplement
31 januari 2013 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Evaluatie van een oraal voedingssupplement met een nieuw eiwitmengsel
Het doel van deze studie is het evalueren van de gastro-intestinale tolerantie van een oraal voedingssupplement dat een nieuw eiwitmengsel bevat bij gezonde oudere proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:
- Leeftijd ≥ 60 en ≤ 90 jaar
- Body Mass Index (BMI) > 20 maar < 35
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Geschiedenis van diabetes
- Neemt momenteel antibiotica of heeft deze ingenomen binnen 1 week voorafgaand aan de inschrijving
- Grote operatie minder dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Huidige actieve kwaadaardige ziekte of in de afgelopen 6 maanden behandeld voor kanker
- Immunodeficiëntie stoornis
- Myocardinfarct in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Allergie voor een van de ingrediënten in het onderzoeksproduct
- Afkeer van de smaak van het geteste product
- Obstructie van het maagdarmkanaal waardoor inname of absorptie van het onderzoeksproduct wordt voorkomen, inflammatoire darmziekte, zweer, maagrefluxziekte, kortedarmsyndroom of andere ernstige gastro-intestinale ziekte
- Dementie, hersenmetastasen, eetstoornissen, voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Onbedoeld gewichtsverlies of gewichtstoename van ≥ 5% in de afgelopen 4 weken nastreven of heeft
- Medicijnen/voedingssupplementen/stoffen die het metabolisme sterk kunnen moduleren of de GI-motiliteit kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer het orale voedingssupplement
2 containers per dag van een calorierijk, compleet, uitgebalanceerd, kant-en-klaar oraal voedingssupplement met een nieuw eiwitmengsel.
|
Supplement bevat een nieuwe eiwitmix bestaande uit een mix van melk, soja en erwteneiwit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Studiedag 1-7
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst
|
Studiedag 1-7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer productconformiteit
Tijdsspanne: Studiedag 1-7
|
Zelfgerapporteerd aantal verbruikte containers per dag
|
Studiedag 1-7
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 8
|
Studiedag 1 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BL13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .