Valutazione di un supplemento nutrizionale orale
31 gennaio 2013 aggiornato da: Abbott Nutrition
Valutazione di un supplemento nutrizionale orale con una nuova miscela proteica
L'obiettivo di questo studio è valutare la tolleranza gastrointestinale di un integratore nutrizionale orale contenente una nuova miscela proteica in soggetti anziani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno idonei per lo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Età ≥ 60 e ≤ 90 anni
- Indice di massa corporea (BMI) > 20 ma < 35
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Storia del diabete
- Attualmente sta assumendo o ha assunto antibiotici entro 1 settimana prima dell'arruolamento
- Intervento chirurgico maggiore meno di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Attuale malattia maligna attiva o è stato trattato negli ultimi 6 mesi per cancro
- Disturbo da immunodeficienza
- Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
- Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nel prodotto in studio
- Avversione al sapore del prodotto in esame
- Ostruzione del tratto gastrointestinale che preclude l'ingestione o l'assorbimento del prodotto in studio, malattia infiammatoria intestinale, ulcera, malattia da reflusso gastrico, sindrome dell'intestino corto o altra grave malattia gastrointestinale
- Demenza, metastasi cerebrali, disturbi alimentari, anamnesi di disturbo neurologico o psichiatrico significativo
- Persegue o ha una perdita di peso non intenzionale o un aumento di peso ≥ 5% nelle ultime 4 settimane
- Farmaci/integratori alimentari/sostanze che potrebbero modulare profondamente il metabolismo o influenzare la motilità gastrointestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Studia il supplemento nutrizionale orale
2 contenitori al giorno di un integratore alimentare orale ipercalorico, completo, bilanciato e pronto da bere con una nuova miscela proteica.
|
Il supplemento contiene un nuovo mix proteico costituito da una miscela di proteine del latte, della soia e dei piselli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tolleranza gastro-intestinale
Lasso di tempo: Giorno di studio 1-7
|
Questionario auto-riportato
|
Giorno di studio 1-7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studiare la conformità del prodotto
Lasso di tempo: Giorno di studio 1-7
|
Numero autodichiarato di contenitori consumati al giorno
|
Giorno di studio 1-7
|
|
Peso
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 e 8
|
Giorno di studio 1 e 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .