Bewertung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels
31. Januar 2013 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Bewertung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit einer neuen Proteinmischung
Das Ziel dieser Studie ist es, die gastrointestinale Verträglichkeit eines oralen Nahrungsergänzungsmittels, das eine neue Proteinmischung enthält, bei gesunden älteren Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Alter ≥ 60 und ≤ 90 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) > 20, aber < 35
Ausschlusskriterien:
Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Geschichte von Diabetes
- Derzeitige Einnahme oder Einnahme von Antibiotika innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung
- Größere Operation weniger als 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie
- Aktuelle aktive maligne Erkrankung oder wurde innerhalb der letzten 6 Monate wegen Krebs behandelt
- Immunschwächekrankheit
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts
- Abneigung gegen den Geschmack des getesteten Produkts
- Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, die die Einnahme oder Resorption des Studienprodukts ausschließt, entzündliche Darmerkrankung, Geschwür, Magenrefluxkrankheit, Kurzdarmsyndrom oder andere schwere Magen-Darm-Erkrankungen
- Demenz, Hirnmetastasen, Essstörungen, signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte
- Streben nach oder unbeabsichtigter Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme ≥ 5 % in den letzten 4 Wochen
- Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel/Substanzen, die den Stoffwechsel tiefgreifend modulieren oder die GI-Motilität beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Orale Nahrungsergänzung studieren
2 Behälter pro Tag eines kalorienreichen, vollständigen, ausgewogenen, trinkfertigen oralen Nahrungsergänzungsmittels mit einer neuen Proteinmischung.
|
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält eine neue Proteinmischung, die aus einer Mischung aus Milch-, Soja- und Erbsenprotein besteht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Studientag 1-7
|
Selbstberichteter Fragebogen
|
Studientag 1-7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Studieren Sie die Produktkonformität
Zeitfenster: Studientag 1-7
|
Selbst gemeldete Anzahl der pro Tag verbrauchten Behälter
|
Studientag 1-7
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Studientag 1 und 8
|
Studientag 1 und 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BL13
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .