Оценка пероральной пищевой добавки
31 января 2013 г. обновлено: Abbott Nutrition
Оценка пероральной пищевой добавки с новой белковой смесью
Целью данного исследования является оценка желудочно-кишечной переносимости пероральной пищевой добавки, содержащей новую белковую смесь, у здоровых пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям включения:
- Возраст ≥ 60 и ≤ 90 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) > 20, но < 35
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- История диабета
- В настоящее время принимает или принимал антибиотик в течение 1 недели до регистрации
- Серьезная операция менее чем за 3 месяца до включения в исследование
- Текущее активное злокачественное заболевание или лечение рака в течение последних 6 месяцев
- Иммунодефицитное расстройство
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Аллергия на любой из ингредиентов исследуемого продукта
- Отвращение к вкусу тестируемого продукта
- Непроходимость желудочно-кишечного тракта, препятствующая проглатыванию или всасыванию исследуемого продукта, воспалительное заболевание кишечника, язва, желудочный рефлюкс, синдром короткой кишки или другое серьезное желудочно-кишечное заболевание
- Деменция, метастазы в головной мозг, расстройства пищевого поведения, серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе
- Стремление к непреднамеренной потере веса или увеличение веса на ≥ 5% за последние 4 недели
- Лекарства/пищевые добавки/вещества, которые могут сильно модулировать метаболизм или влиять на моторику ЖКТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изучите пероральную пищевую добавку
2 контейнера в день высококалорийной, полноценной, сбалансированной, готовой к употреблению оральной пищевой добавки с новой белковой смесью.
|
Добавка содержит новую протеиновую смесь, состоящую из смеси молочного, соевого и горохового протеинов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Учебный день 1-7
|
Анкета с самоотчетом
|
Учебный день 1-7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование соответствия продукта
Временное ограничение: Учебный день 1-7
|
Самооценка количества контейнеров, потребляемых в день
|
Учебный день 1-7
|
|
Масса
Временное ограничение: Учебный день 1 и 8
|
Учебный день 1 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BL13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .