- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01781624
Avaliação de um Suplemento Nutricional Oral
31 de janeiro de 2013 atualizado por: Abbott Nutrition
Avaliação de um suplemento nutricional oral com uma nova mistura de proteínas
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerância gastrointestinal de um suplemento nutricional oral contendo uma nova mistura de proteínas em idosos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis para o estudo se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Idade ≥ 60 e ≤ 90 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 20, mas < 35
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Histórico de diabetes
- Atualmente tomando ou tomou antibiótico dentro de 1 semana antes da inscrição
- Cirurgia de grande porte menos de 3 meses antes da inscrição no estudo
- Doença maligna ativa atual ou foi tratado nos últimos 6 meses para câncer
- Distúrbio de imunodeficiência
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses antes da inscrição
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Alergia a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo
- Aversão ao sabor do produto testado
- Obstrução do trato gastrointestinal impedindo a ingestão ou absorção do produto do estudo, doença inflamatória intestinal, úlcera, doença do refluxo gástrico, síndrome do intestino curto ou outra doença gastrointestinal grave
- Demência, metástases cerebrais, distúrbios alimentares, história de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo
- Perseguindo ou tendo perda de peso não intencional ou ganho de peso ≥ 5% nas últimas 4 semanas
- Medicamentos/suplementos dietéticos/substâncias que podem modular profundamente o metabolismo ou afetar a motilidade GI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estudo Suplemento Nutricional Oral
2 recipientes por dia de um suplemento nutricional oral de alto teor calórico, completo, balanceado, pronto para beber com uma nova mistura de proteínas.
|
O suplemento contém uma nova mistura de proteínas composta por uma mistura de proteína de leite, soja e ervilha.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerância Gastrointestinal
Prazo: Dia de estudo 1-7
|
Questionário autorreferido
|
Dia de estudo 1-7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estudo de Conformidade do Produto
Prazo: Dia de estudo 1-7
|
Número autorreferido de embalagens consumidas por dia
|
Dia de estudo 1-7
|
Peso
Prazo: Dia de estudo 1 e 8
|
Dia de estudo 1 e 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BL13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tolerância gastrointestinal
-
Inje UniversityDesconhecidoPREPARAÇÃO INTESTINAL (LIMPEZA INTESTINAL)Republica da Coréia
-
Kosin University Gospel HospitalCell Biotech Co., Ltd.ConcluídoColonoscopia | Preparação Intestinal | Microbiota IntestinalRepublica da Coréia
-
Gastroenterology Services, Ltd.ConcluídoColonoscopia | Limpeza intestinal | Escala de Avaliação IntestinalEstados Unidos
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... e outros colaboradoresRecrutamentoPseudo-obstrução intestinal crônicaReino Unido
-
University of ReadingDaniscoConcluídoMicrobiota Intestinal | Função imune | Função intestinal | Lipídios PlasmáticosReino Unido
-
Jinling Hospital, ChinaConcluídoPseudo-obstrução intestinal crônicaChina
-
MovetisConcluídoPseudo-obstrução intestinal crônicaReino Unido
-
Universidad de AlmeriaAinda não está recrutandoMicrobiota Intestinal | Força | Saúde Intestinal | Inflamação Intestinal | Sistema digestivoEspanha
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAtivo, não recrutandoMicrobioma Intestinal | Saúde Intestinal | Ingestão de Iogurte | Função Imune GastrointestinalEstados Unidos
-
Pelvalon, Inc.ConcluídoIncontinência fecal | Disfunção intestinal | Incontinência intestinal | Vazamento intestinal acidentalEstados Unidos