Evaluación de un Suplemento Nutricional Oral
31 de enero de 2013 actualizado por: Abbott Nutrition
Evaluación de un suplemento nutricional oral con una nueva mezcla de proteínas
El objetivo de este estudio es evaluar la tolerancia gastrointestinal de un suplemento nutricional oral que contiene una nueva mezcla de proteínas en sujetos sanos de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles para el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 y ≤ 90 años
- Índice de masa corporal (IMC) > 20 pero < 35
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Historia de la diabetes
- Actualmente toma o ha tomado antibióticos dentro de la semana anterior a la inscripción
- Cirugía mayor menos de 3 meses antes de la inscripción en el estudio
- Enfermedad maligna activa actual o fue tratada en los últimos 6 meses por cáncer
- Trastorno de inmunodeficiencia
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Alergia a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio
- Aversión al sabor del producto que se está probando
- Obstrucción del tracto gastrointestinal que impide la ingestión o absorción del producto del estudio, enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera, enfermedad por reflujo gástrico, síndrome del intestino corto u otra enfermedad gastrointestinal importante
- Demencia, metástasis cerebrales, trastornos alimentarios, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos
- Persigue o tiene pérdida de peso involuntaria o aumento de peso ≥ 5% en las últimas 4 semanas
- Medicamentos/suplementos dietéticos/sustancias que podrían modular profundamente el metabolismo o afectar la motilidad GI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio Complemento Nutricional Oral
2 envases al día de un complemento nutricional oral alto en calorías, completo, equilibrado y listo para beber con una nueva mezcla de proteínas.
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El suplemento contiene una nueva mezcla de proteínas que consiste en una combinación de proteínas de leche, soja y guisantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día de estudio 1-7
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Cuestionario autoadministrado
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Día de estudio 1-7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del producto del estudio
Periodo de tiempo: Día de estudio 1-7
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Número autoinformado de envases consumidos por día
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Día de estudio 1-7
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Peso
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 y 8
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Día de estudio 1 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BL13
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